Rozwój, wdrażanie i testowanie zadań behawioralnych i funkcjonalnych
Tło:
- Naukowcy wiedzą, że zaburzenia związane z używaniem alkoholu wpływają na strukturę mózgu. Chcą wiedzieć więcej o wpływie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu na zachowanie danej osoby. Chcą opracować zadania, które można wykonać w skanerze, co pomoże im lepiej zrozumieć te efekty w późniejszych badaniach.
Cel:
- Opracowanie zadań, które badają zachowanie danej osoby, które można wykorzystać w późniejszych badaniach.
Kwalifikowalność:
- Pacjenci hospitalizowani w innym badaniu. Muszą to być fizycznie zdrowi, praworęczni dorośli w wieku 18-60 lat.
- Zdrowi praworęczni ochotnicy w wieku 18-65 lat.
Projekt:
- Uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym. Będą mieli EKG do rejestrowania czynności serca. Pobiorą próbki krwi i moczu oraz przeprowadzą wywiad psychiatryczny.
- Uczestnicy będą mieli od jednej do trzech wizyt.
- Uczestnicy zostaną zapytani o picie alkoholu, aby sprawdzić, czy mają zaburzenia związane z używaniem alkoholu.
- Uczestnicy wykonają jedno z trzech prostych skomputeryzowanych zadań wewnątrz skanera rezonansu magnetycznego (MRI) lub poza nim.
- Skaner MRI robi zdjęcia mózgu. Skaner to metalowy cylinder. Uczestnicy leżą na stole, który można wsuwać i wysuwać z cylindra. Będą w skanerze przez około 60 minut. Być może będą musieli leżeć nieruchomo nawet przez 20 minut. Skaner wydaje głośne stukanie, ale dostanie zatyczki do uszu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel:
Cel tego protokołu jest trojaki: 1) opracowanie zadań badających różne zachowania poznawcze, motywacyjne i decyzyjne poza skanerem; 2) zmodyfikować, udoskonalić i zweryfikować wykonalność i stosowalność zadań funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w celu pomiaru zamierzonej jednoczesnej aktywacji mózgu; oraz 3) zbadanie równoważnych lub zastępczych sygnałów za pomocą innych urządzeń, takich jak elektroencefalograf (EEG) i funkcjonalny spektrometr bliskiej podczerwieni (fNIRS), gdy u uczestnika występują przeciwwskazania do MR.
Badana populacja:
Zdrowi ochotnicy bez zaburzeń związanych z używaniem alkoholu oraz uczestnicy hospitalizacji z uzależnieniem od alkoholu określonym w DSM-IV-TR lub co najmniej umiarkowanym zaburzeniem związanym z używaniem alkoholu określonym w DSM-5.
Projekt:
Uczestnicy będą pilotować jeden lub oba aspekty tego badania, w zależności od tego, czy zadanie jest de novo, czy modyfikacją wcześniej zweryfikowanego lub opublikowanego zadania.
Mierniki rezultatu:
Rezultatem jest opracowanie i zbadanie zadań, które w wiarygodny sposób mierzą określone zachowania poznawcze, motywacyjne i decyzyjne oraz odwołują się do powiązanych systemów i funkcji mózgu w docelowych populacjach badanych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paule V Joseph, C.R.N.P.
- Numer telefonu: (301) 827-5234
- E-mail: paule.joseph@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Beth A Lee, R.N.
- Numer telefonu: (301) 451-6964
- E-mail: beth.lee@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- w wieku 18-65 lat.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Nie są usuwane podczas badania neuromotorycznego
- Obecnie przyjmuje leki psychotropowe
- Tylko pacjenci hospitalizowani: obecnie doświadczają objawów odstawienia alkoholu (określono na podstawie ostatniego pomiaru przeprowadzonego w ciągu dnia).
w ciągu ostatnich 30 dni wynik CIWA > 8).
-Kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego:
- Obecność przedmiotów ferromagnetycznych w ciele, w tym wszczepionych rozruszników serca, pomp leków, zacisków do tętniaków, metalowych protez (w tym metalowych szpilek i prętów, zastawek serca lub implantów ślimakowych), fragmentów odłamków, trwałej kredki do oczu lub małych metalowych fragmentów w oku, które spawacze i inni metalowcy mogą mieć;
- Są w ciąży, co ustalono na podstawie pozytywnego testu ciążowego
- Leworęczny
- Klaustrofobia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
|
Modyfikowanie, udoskonalanie i weryfikowanie wykonalności i możliwości zastosowania zadań funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) do pomiaru zamierzonej jednoczesnej aktywacji mózgu
|
|
Eksperymentalny: 2
Osoby bez zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
|
Modyfikowanie, udoskonalanie i weryfikowanie wykonalności i możliwości zastosowania zadań funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) do pomiaru zamierzonej jednoczesnej aktywacji mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rezultatem jest opracowanie i zbadanie zadań, które w wiarygodny sposób mierzą określone zachowania poznawcze, motywacyjne i decyzyjne
Ramy czasowe: TRWAJĄCY
|
Zadania odpowiednie do badań fMRI i innych pomiarów badań klinicznych
|
TRWAJĄCY
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paule V Joseph, C.R.N.P., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140066
- 14-AA-0066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .