Vliv implantabilní antikoncepce na DM 2. typu a metabolický syndrom u žen s gestačním DM v anamnéze
20. srpna 2018 aktualizováno: Manee Rattanachaiyanont, Mahidol University
Vliv implantabilní antikoncepce obsahující pouze progestin na výskyt diabetu 2. typu a metabolického syndromu u thajských žen s anamnézou gestačního diabetu
Účelem této studie je zjistit vliv implantabilní antikoncepce na výskyt diabetes mellitus u žen s anamnézou gestačního diabetes mellitus ve srovnání s ženami užívajícími nehormonální antikoncepci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gestační diabetes mellitus (GDM) byl definován jako abnormální glukózová tolerance zjištěná poprvé v těhotenství.
GDM je dobře známým rizikovým faktorem pro rozvoj zjevného diabetu později v životě, zejména diabetu 2. typu.
Asi u 50–60 % žen s předchozím GDM se během života vyvine diabetes 2. typu.
Nedávné studie ukazují, že ženy s předchozím GDM vykazují výrazně zvýšenou prevalenci metabolického syndromu, i když je glukózová tolerance normální.
U matek i budoucích potomků potřebují ženy s předchozím GDM bezpečnou, účinnou a přijatelnou volbu antikoncepčních metod, které nezvyšují jejich již tak značné riziko rozvoje buď zjevného diabetu nebo metabolického syndromu a souvisejících následků.
Nitroděložní tělísko (IUD) je velmi účinná a reverzibilní antikoncepční metoda bez metabolických poruch, a proto je ideální antikoncepcí pro ženy s předchozím GDM.
Progestiny nezvyšují produkci globulinů; tedy nezvyšují koagulační faktory ani krevní tlak.
Nerandomizovaná otevřená prospektivní studie na zdravých obézních ženách v reprodukčním věku v Kalifornii byla studována o metabolických účincích dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce obsahující pouze progestin levonorgestrel uvolňující nitroděložní systém (LNG-IUS) a implantát etonogestrel (ENG-I). ] ve srovnání s nehormonální antikoncepcí (NHC).
Změny glykémie nalačno a citlivosti na inzulín byly pozorovány u obézních po 3 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
260
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po porodu s diagnózou gestační diabetes mellitus
- Chcete používat implantovanou antikoncepci nebo nehormonální antikoncepci, jako je IUD nebo tubární sterilizace
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Diagnóza diabetes mellitus v poporodním období
- Kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, autoimunitní onemocnění
- Ženy, které odmítají pokračovat ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: nehormonální antikoncepce
nehormonální nitroděložní tělísko tubární sterilizace
|
|
|
Experimentální: progestinový implantát
Jadelle
|
dvě malé (2,5 mm × 43 mm) silikonové tyčinky, každá obsahující 75 mg levonorgestrelu v polymerní matrici
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diabetes mellitus
Časové okno: 5 let
|
Výskyt DM 2. typu u žen s anamnézou gestačního diabetu užívajících implantabilní antikoncepci.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
metabolický syndrom
Časové okno: 5 let
|
Prevalence metabolického syndromu u žen s anamnézou gestačního diabetu používajících implantabilní antikoncepci.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manee Rattanachaiyanont, MD, Mahidol University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GDM-Imp
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .