- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02114476
Effect van implanteerbare anticonceptie op diabetes type 2 en metabool syndroom bij vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschaps-DM
20 augustus 2018 bijgewerkt door: Manee Rattanachaiyanont, Mahidol University
Effect van implanteerbare anticonceptie met alleen progestageen op de incidentie van diabetes type 2 en metabool syndroom bij Thaise vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes
Het doel van deze studie is om het effect van implanteerbare anticonceptie op de incidentie van diabetes mellitus bij vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes mellitus te vergelijken met degenen die niet-hormonale anticonceptiva gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) werd gedefinieerd als abnormale glucosetolerantie die voor het eerst tijdens de zwangerschap werd vastgesteld.
GDM is een bekende risicofactor voor het ontwikkelen van openlijke diabetes op latere leeftijd, met name diabetes type 2.
Ongeveer 50-60% van de vrouwen met eerdere GDM zal tijdens hun leven diabetes type 2 ontwikkelen.
Recente studies tonen aan dat vrouwen met eerdere zwangerschapsdiabetes een duidelijk verhoogde prevalentie van het metabool syndroom vertonen, zelfs wanneer de glucosetolerantie normaal is.
Voor zowel de moeder als de toekomstige nakomelingen hebben vrouwen met eerdere zwangerschapsdiabetes veilige, efficiënte en acceptabele keuzes nodig voor anticonceptiemethoden die hun toch al aanzienlijke risico op het ontwikkelen van openlijke diabetes of het metabool syndroom en de bijbehorende gevolgen niet vergroten.
Het intra-uteriene apparaat (IUD) is een zeer effectieve en omkeerbare anticonceptiemethode zonder metabolische stoornissen en is daarom een ideaal anticonceptiemiddel voor vrouwen met eerdere zwangerschapsdiabetes.
Progestines verhogen de globulineproductie niet; dus verhogen ze de stollingsfactoren of de bloeddruk niet.
Een niet-gerandomiseerde open-label prospectieve studie van gezonde zwaarlijvige vrouwen in de reproductieve leeftijd in Californië werd bestudeerd over de metabole effecten van langwerkende omkeerbare anticonceptie met alleen progestageen, levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem (LNG-IUS) en etonogestrel-implantaat (ENG-I) ] in vergelijking met niet-hormonale anticonceptie (NHC).
De veranderingen in nuchtere glucose en insulinegevoeligheid werden waargenomen bij mensen met obesitas na 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
260
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postpartum vrouwen met de diagnose zwangerschapsdiabetes mellitus
- Wilt u implantaat-anticonceptie of niet-hormonale anticonceptie gebruiken, zoals een spiraaltje of sterilisatie van de eileiders
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Diagnose van diabetes mellitus in de postpartumperiode
- Hart- en vaatziekten, leverziekte, auto-immuunziekte
- De vrouwen die weigeren door te gaan met het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: niet-hormonale anticonceptie
niet-hormonale intra-uteriene sterilisatie van de eileiders
|
|
|
Experimenteel: progestageen implantaat
Jadelle
|
twee kleine (2,5 mm × 43 mm) siliconenstaafjes die elk 75 mg levonorgestrel bevatten in een polymeermatrix
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Suikerziekte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Incidentie van type 2 DM bij vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes die implanteerbare anticonceptie gebruiken.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
metaboolsyndroom
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Prevalentie van metabool syndroom bij vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes die implanteerbare anticonceptie gebruiken.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manee Rattanachaiyanont, MD, Mahidol University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GDM-Imp
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .