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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02114476
Effet de la contraception implantable sur le diabète de type 2 et le syndrome métabolique chez les femmes ayant des antécédents de diabète gestationnel
20 août 2018 mis à jour par: Manee Rattanachaiyanont, Mahidol University
Effet de la contraception implantable à progestatif seul sur l'incidence du diabète de type 2 et du syndrome métabolique chez les femmes thaïlandaises ayant des antécédents de diabète gestationnel
Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la contraception implantable sur l'incidence du diabète sucré chez les femmes ayant des antécédents de diabète sucré gestationnel par rapport à celles utilisant des contraceptifs non hormonaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré gestationnel (DG) a été défini comme une tolérance anormale au glucose détectée pour la première fois au cours de la grossesse.
Le DG est un facteur de risque bien connu de développer un diabète manifeste plus tard dans la vie, en particulier le diabète de type 2.
Environ 50 à 60 % des femmes ayant un antécédent de DG développeront un diabète de type 2 au cours de leur vie.
Des études récentes montrent que les femmes ayant des antécédents de DG présentent une prévalence nettement accrue du syndrome métabolique, même lorsque la tolérance au glucose est normale.
Pour la progéniture maternelle et future, les femmes ayant un antécédent de DG ont besoin de choix sûrs, efficaces et acceptables pour les méthodes contraceptives qui n'augmentent pas leur risque déjà substantiel de développer un diabète manifeste ou un syndrome métabolique et les séquelles associées.
Le dispositif intra-utérin (DIU) est une méthode contraceptive très efficace et réversible sans perturbations métaboliques et est donc un contraceptif idéal pour les femmes ayant un antécédent de DG.
Les progestatifs n'augmentent pas la production de globuline; ainsi, ils n'augmentent pas les facteurs de coagulation ni la tension artérielle.
Un essai prospectif ouvert non randomisé portant sur des femmes obèses en bonne santé et en âge de procréer en Californie a été étudié sur les effets métaboliques de la contraception réversible à longue durée d'action progestative, du système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (LNG-IUS) et de l'implant d'étonogestrel (ENG-I) ] en comparaison avec la contraception non hormonale (NHC).
Les changements dans la glycémie à jeun et la sensibilité à l'insuline ont été observés chez les obèses à 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
260
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes post-partum avec un diagnostic de diabète sucré gestationnel
- Vous souhaitez utiliser une contraception implantaire ou des contraceptions non hormonales telles que le stérilet ou la stérilisation tubaire
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Diagnostic du diabète sucré au post-partum
- Maladie cardiovasculaire, maladie du foie, maladie auto-immune
- Les femmes qui refusent de continuer dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: contraception non hormonale
stérilisation tubaire par dispositif intra-utérin non hormonal
|
|
|
Expérimental: implant progestatif
Jadelle
|
deux petits bâtonnets de silicone (2,5 mm × 43 mm) contenant chacun 75 mg de lévonorgestrel dans une matrice polymère
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diabète sucré
Délai: 5 années
|
Incidence du diabète de type 2 chez les femmes ayant des antécédents de diabète gestationnel utilisant une contraception implantable.
|
5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
syndrome métabolique
Délai: 5 années
|
Prévalence du syndrome métabolique chez les femmes ayant des antécédents de diabète gestationnel utilisant une contraception implantable.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manee Rattanachaiyanont, MD, Mahidol University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2014
Première publication (Estimation)
15 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Diabète sucré
- Syndrome
- Syndrome métabolique
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Progestatifs
Autres numéros d'identification d'étude
- GDM-Imp
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .