Efeito da Contracepção Implantável no DM Tipo 2 e na Síndrome Metabólica em Mulheres com História de DM Gestacional
20 de agosto de 2018 atualizado por: Manee Rattanachaiyanont, Mahidol University
Efeito da contracepção implantável apenas com progestógeno na incidência de diabetes tipo 2 e síndrome metabólica em mulheres tailandesas com histórico de diabetes gestacional
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da contracepção implantável na incidência de diabetes mellitus em mulheres com história de diabetes mellitus gestacional em comparação com aquelas que usam contraceptivos não hormonais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus gestacional (DMG) foi definido como tolerância anormal à glicose detectada pela primeira vez na gravidez.
O DMG é um fator de risco bem conhecido para o desenvolvimento de diabetes evidente mais tarde na vida, especialmente diabetes tipo 2.
Cerca de 50-60% das mulheres com DMG anterior desenvolverão diabetes tipo 2 durante a vida.
Estudos recentes mostram que mulheres com DMG anterior exibem uma prevalência marcadamente aumentada da síndrome metabólica, mesmo quando a tolerância à glicose é normal.
Para os filhos maternos e futuros, as mulheres com DMG anterior precisam de opções seguras, eficientes e aceitáveis para métodos contraceptivos que não aumentem seu risco já substancial de desenvolver diabetes ou síndrome metabólica e sequelas associadas.
O dispositivo intrauterino (DIU) é um método contraceptivo muito eficaz e reversível sem distúrbios metabólicos e, portanto, é um contraceptivo ideal para mulheres com DMG prévio.
Os progestágenos não aumentam a produção de globulina; portanto, não aumentam os fatores de coagulação ou a pressão arterial.
Um estudo prospectivo aberto não randomizado de mulheres obesas saudáveis em idade reprodutiva na Califórnia foram estudados sobre os efeitos metabólicos da contracepção reversível de ação prolongada apenas com progestógeno sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG) e implante de etonogestrel (ENG-I) ] em comparação com a contracepção não hormonal (NHC).
As mudanças na glicemia de jejum e na sensibilidade à insulina foram observadas entre os obesos aos 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Puérperas com diagnóstico de diabetes mellitus gestacional
- Quer usar contracepção de implante ou contraceptivos não hormonais, como DIU ou esterilização tubária
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Diagnóstico de diabetes mellitus no período pós-parto
- Doença cardiovascular, doença hepática, doença autoimune
- As mulheres que rejeitam continuar no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: anticoncepcional não hormonal
dispositivo intrauterino não hormonal esterilização tubária
|
|
|
Experimental: implante de progestina
Jadelle
|
duas hastes de silicone pequenas (2,5 mm × 43 mm), cada uma contendo 75 mg de levonorgestrel em uma matriz de polímero
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diabetes melito
Prazo: 5 anos
|
Incidência de DM tipo 2 em mulheres com história de diabetes gestacional em uso de contracepção implantável.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
síndrome metabólica
Prazo: 5 anos
|
Prevalência de síndrome metabólica em mulheres com história de diabetes gestacional em uso de contracepção implantável.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manee Rattanachaiyanont, MD, Mahidol University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Diabetes Mellitus
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Progestágenos
Outros números de identificação do estudo
- GDM-Imp
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