Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af implanterbar prævention på type-2 DM og metabolisk syndrom hos kvinder med tidligere svangerskabs-DM

20. august 2018 opdateret af: Manee Rattanachaiyanont, Mahidol University

Effekt af implanterbar prævention med kun gestagen på forekomsten af ​​type 2-diabetes og metabolisk syndrom hos thailandske kvinder med svangerskabsdiabetes

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​implanterbar prævention på forekomsten af ​​diabetes mellitus hos kvinder med historie med svangerskabsdiabetes mellitus sammenlignet med dem, der bruger ikke-hormonelle præventionsmidler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) blev defineret som unormal glukosetolerance opdaget for første gang i graviditeten. GDM er en velkendt risikofaktor for at udvikle åbenlys diabetes senere i livet, især type 2-diabetes. Omkring 50-60 % af kvinder med tidligere GDM vil udvikle type 2-diabetes i løbet af deres levetid. Nyere undersøgelser viser, at kvinder med tidligere GDM udviser en markant øget forekomst af det metaboliske syndrom, selv når glukosetolerancen er normal. For både moderlige og fremtidige afkom har kvinder med tidligere GDM brug for sikre, effektive og acceptable valg for præventionsmetoder, der ikke øger deres allerede betydelige risiko for at udvikle enten åbenlys diabetes eller metabolisk syndrom og associerede følgesygdomme. Den intrauterine anordning (IUD) er en meget effektiv og reversibel præventionsmetode uden metaboliske forstyrrelser og er derfor et ideelt præventionsmiddel til kvinder med tidligere GDM. Progestiner øger ikke globulinproduktionen; således øger de ikke koagulationsfaktorer eller blodtryk. Et ikke-randomiseret åbent prospektivt forsøg med raske overvægtige kvinder i reproduktiv alder i Californien blev undersøgt om de metaboliske virkninger af langtidsvirkende reversibel prævention, der kun indeholder gestagen, levonorgestrel-frigivende intrauterint system (LNG-IUS) og etonogestrel-implantat (ENG-I) ] sammenlignet med ikke-hormonel prævention (NHC). Ændringerne i fastende glukose og insulinfølsomhed blev set blandt overvægtige efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder efter fødslen med diagnosen svangerskabsdiabetes mellitus
  • Ønsker at bruge implantatprævention eller ikke-hormonelle præventionsmidler såsom spiral eller tubal sterilisering

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Diagnose af diabetes mellitus efter fødslen
  • Kardiovaskulær sygdom, leversygdom, autoimmun sygdom
  • De kvinder, der afviser at fortsætte i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: ikke-hormonel prævention
nonhormonal intrauterin enhed tubal sterilisering
Eksperimentel: progestinimplantat
Jadelle
to små (2,5 mm × 43 mm) silikonestænger, der hver indeholder 75 mg levonorgestrel i en polymermatrix
Andre navne:
  • Jadelle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes mellitus
Tidsramme: 5 år
Forekomst af type-2 DM hos kvinder med tidligere svangerskabsdiabetes ved brug af implanterbar prævention.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk syndrom
Tidsramme: 5 år
Forekomst af metabolisk syndrom hos kvinder med historie med svangerskabsdiabetes ved brug af implanterbar prævention.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manee Rattanachaiyanont, MD, Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2014

Først opslået (Skøn)

15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner