妊娠性DMの病歴を持つ女性における2型DMおよびメタボリックシンドロームに対する埋め込み型避妊薬の影響
2018年8月20日 更新者：Manee Rattanachaiyanont、Mahidol University
妊娠糖尿病の既往歴のあるタイ人女性における2型糖尿病およびメタボリックシンドロームの発生率に対する移植可能なプロゲスチンのみの避妊薬の影響
この研究の目的は、妊娠糖尿病の既往歴のある女性における糖尿病の発生率に対する植込み型避妊薬の影響を、非ホルモン避妊薬を使用している女性と比較して調べることです。
調査の概要
詳細な説明
妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠中に初めて検出される耐糖能異常として定義されます。
GDM は、晩年に明らかな糖尿病、特に 2 型糖尿病を発症する危険因子としてよく知られています。
過去に GDM を患った女性の約 50 ～ 60% が、生涯のうちに 2 型糖尿病を発症します。
最近の研究では、以前に GDM を患っていた女性は、たとえ耐糖能が正常であっても、メタボリックシンドロームの罹患率が著しく増加していることが示されています。
母親と将来の子孫の両方にとって、GDM の既往歴のある女性には、明らかな糖尿病またはメタボリックシンドロームおよび関連する後遺症を発症するすでに大きなリスクを高めない、安全で効率的で許容可能な避妊方法の選択が必要です。
子宮内避妊具 (IUD) は、代謝障害のない非常に効果的で可逆的な避妊法であるため、GDM を患っている女性にとって理想的な避妊法です。
プロゲスチンはグロブリン産生を増加させません。したがって、凝固因子や血圧を上昇させません。
カリフォルニア州の健康な肥満、生殖年齢の女性を対象とした非ランダム化非盲検前向き試験では、プロゲスチンのみの長時間作用型可逆的避妊薬であるレボノルゲストレル放出子宮内システム（LNG-IUS）とエトノゲストレルインプラント（ENG-I）の代謝効果について研究されました。 ] 非ホルモン避妊法 (NHC) との比較。
空腹時血糖値とインスリン感受性の変化は、3か月の肥満者の間で見られました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bangkok、タイ、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠糖尿病と診断された産後の女性
- インプラント避妊法、または IUD や卵管消毒などの非ホルモン避妊法を使用したい
除外基準:
- 年齢は18歳未満
- 産後の糖尿病の診断
- 心血管疾患、肝臓疾患、自己免疫疾患
- 研究の継続を拒否する女性たち。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：非ホルモン避妊法
非ホルモン子宮内器具 卵管滅菌
|
|
|
実験的：プロゲスチンインプラント
ジャデル
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ポリマーマトリックス中に 75 mg のレボノルゲストレルを含む 2 本の小さな (2.5 mm × 43 mm) シリコーンロッド
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糖尿病
時間枠：5年
|
植込み型避妊薬を使用している妊娠糖尿病の病歴を持つ女性における 2 型 DM の発生率。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メタボリック・シンドローム
時間枠：5年
|
植込み型避妊薬を使用している妊娠糖尿病の病歴を持つ女性におけるメタボリックシンドロームの有病率。
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manee Rattanachaiyanont, MD、Mahidol University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月20日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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