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Wirkung der implantierbaren Empfängnisverhütung auf Typ-2-DM und metabolisches Syndrom bei Frauen mit Schwangerschafts-DM in der Vorgeschichte

20. August 2018 aktualisiert von: Manee Rattanachaiyanont, Mahidol University

Einfluss einer implantierbaren Empfängnisverhütung nur mit Gestagen auf die Inzidenz von Typ-2-Diabetes und metabolischem Syndrom bei thailändischen Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer implantierbaren Empfängnisverhütung auf die Inzidenz von Diabetes mellitus bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus in der Vorgeschichte im Vergleich zu Frauen, die nichthormonelle Kontrazeptiva anwenden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Gestationsdiabetes mellitus (GDM) wurde eine abnormale Glukosetoleranz definiert, die zum ersten Mal in der Schwangerschaft festgestellt wurde. GDM ist ein bekannter Risikofaktor für die Entwicklung eines manifesten Diabetes im späteren Leben, insbesondere Typ-2-Diabetes. Etwa 50–60 % der Frauen mit vorherigem GDM erkranken im Laufe ihres Lebens an Typ-2-Diabetes. Aktuelle Studien zeigen, dass Frauen mit vorangegangenem GDM auch bei normaler Glukosetoleranz eine deutlich erhöhte Prävalenz des metabolischen Syndroms aufweisen. Sowohl für die mütterliche als auch für die zukünftige Nachkommenschaft benötigen Frauen mit vorherigem GDM sichere, effiziente und akzeptable Optionen für Verhütungsmethoden, die ihr ohnehin schon erhebliches Risiko für die Entwicklung von manifestem Diabetes oder metabolischem Syndrom und den damit verbundenen Folgeerscheinungen nicht erhöhen. Das Intrauterinpessar (IUP) ist eine sehr wirksame und reversible Verhütungsmethode ohne Stoffwechselstörungen und daher ein ideales Verhütungsmittel für Frauen mit vorherigem GDM. Gestagene steigern die Globulinproduktion nicht; Daher erhöhen sie weder die Gerinnungsfaktoren noch den Blutdruck. In einer nicht randomisierten, offenen, prospektiven Studie mit gesunden adipösen Frauen im gebärfähigen Alter in Kalifornien wurden die metabolischen Auswirkungen des levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems (LNG-IUS) und des Etonogestrel-Implantats (ENG-I) zur reversiblen Empfängnisverhütung mit nur Gestagen mit Langzeitwirkung untersucht. ] im Vergleich zur nichthormonellen Empfängnisverhütung (NHC). Die Veränderungen der Nüchternglukose und der Insulinsensitivität wurden bei adipösen Patienten nach 3 Monaten beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Geburt mit der Diagnose Schwangerschaftsdiabetes mellitus
  • Sie möchten eine implantierte Empfängnisverhütung oder nichthormonelle Verhütungsmittel wie Spiralen oder Eileitersterilisation anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Diagnose von Diabetes mellitus in der Zeit nach der Geburt
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Autoimmunerkrankungen
  • Die Frauen, die die Fortsetzung der Studie ablehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: nichthormonelle Empfängnisverhütung
nichthormonelle Intrauterinpessar-Tubensterilisation
Gerät: Placebo
Experimental: Gestagen-Implantat
Jadelle
Gerät: Gestagen-Implantat
zwei kleine (2,5 mm × 43 mm) Silikonstäbchen, die jeweils 75 mg Levonorgestrel in einer Polymermatrix enthalten
Andere Namen:
  • Jadel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes Mellitus
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz von Typ-2-DM bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte, die implantierbare Verhütungsmittel anwenden.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: 5 Jahre
Prävalenz des metabolischen Syndroms bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte, die implantierbare Verhütungsmittel anwenden.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Manee Rattanachaiyanont, MD, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDM-Imp

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