- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02114476
Влияние имплантационной контрацепции на СД 2 типа и метаболический синдром у женщин с гестационным СД в анамнезе
20 августа 2018 г. обновлено: Manee Rattanachaiyanont, Mahidol University
Влияние имплантируемой контрацепции, содержащей только прогестин, на заболеваемость диабетом 2 типа и метаболическим синдромом у тайских женщин с гестационным диабетом в анамнезе
Целью данного исследования является определение влияния имплантируемой контрацепции на частоту развития сахарного диабета у женщин с гестационным сахарным диабетом в анамнезе по сравнению с женщинами, использующими негормональные контрацептивы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гестационный сахарный диабет (ГСД) определяли как нарушение толерантности к глюкозе, выявленное впервые во время беременности.
ГСД является хорошо известным фактором риска развития явного диабета в более позднем возрасте, особенно диабета 2 типа.
Примерно у 50-60% женщин с ГСД в анамнезе в течение жизни разовьется диабет 2 типа.
Недавние исследования показывают, что у женщин с ГСД в анамнезе значительно выше распространенность метаболического синдрома, даже при нормальной толерантности к глюкозе.
Как для матери, так и для будущего потомства женщинам с ГСД в анамнезе необходим безопасный, эффективный и приемлемый выбор методов контрацепции, которые не повышают и без того существенный риск развития явного диабета или метаболического синдрома и связанных с ними последствий.
Внутриматочная спираль (ВМС) является очень эффективным и обратимым методом контрацепции без метаболических нарушений и поэтому является идеальным средством контрацепции для женщин с ГСД в анамнезе.
Прогестины не увеличивают продукцию глобулинов; таким образом, они не повышают факторы свертывания или кровяное давление.
В нерандомизированном открытом проспективном исследовании здоровых женщин репродуктивного возраста с ожирением в Калифорнии изучались метаболические эффекты прогестиновой обратимой контрацепции длительного действия, левоноргестрел-высвобождающей внутриматочной системы (ЛНГ-ВМС) и имплантата этоногестрела (ЭНГ-I). ] по сравнению с негормональной контрацепцией (НГК).
Изменения уровня глюкозы натощак и чувствительности к инсулину наблюдались у лиц с ожирением через 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Послеродовые женщины с диагнозом гестационный сахарный диабет
- Хотите использовать контрацепцию с имплантатами или негормональные контрацептивы, такие как ВМС или стерилизация маточных труб
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Диагностика сахарного диабета в послеродовом периоде
- Сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, аутоиммунные заболевания
- Женщины, которые отказываются от продолжения исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: негормональная контрацепция
стерилизация труб негормональной внутриматочной спиралью
|
|
|
Экспериментальный: прогестин имплантат
Жадель
|
два небольших (2,5 мм × 43 мм) силиконовых стержня, каждый из которых содержит 75 мг левоноргестрела в полимерной матрице.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сахарный диабет
Временное ограничение: 5 лет
|
Заболеваемость СД 2 типа у женщин с гестационным диабетом в анамнезе, использующих имплантируемую контрацепцию.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
метаболический синдром
Временное ограничение: 5 лет
|
Распространенность метаболического синдрома у женщин с гестационным диабетом в анамнезе, использующих имплантируемую контрацепцию.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manee Rattanachaiyanont, MD, Mahidol University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Сахарный диабет
- Синдром
- Метаболический синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Прогестины
Другие идентификационные номера исследования
- GDM-Imp
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .