Effetto della contraccezione impiantabile sul DM di tipo 2 e sulla sindrome metabolica nelle donne con storia di DM gestazionale
20 agosto 2018 aggiornato da: Manee Rattanachaiyanont, Mahidol University
Effetto della contraccezione impiantabile a base di solo progestinico sull'incidenza del diabete di tipo 2 e della sindrome metabolica nelle donne tailandesi con storia di diabete gestazionale
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della contraccezione impiantabile sull'incidenza del diabete mellito nelle donne con storia di diabete mellito gestazionale rispetto a quelle che usano contraccettivi non ormonali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito gestazionale (GDM) è stato definito come tolleranza al glucosio anormale rilevata per la prima volta in gravidanza.
Il GDM è un noto fattore di rischio per lo sviluppo di diabete conclamato più tardi nella vita, in particolare il diabete di tipo 2.
Circa il 50-60% delle donne con precedente GDM svilupperà il diabete di tipo 2 durante la loro vita.
Studi recenti mostrano che le donne con pregresso GDM mostrano una prevalenza marcatamente aumentata della sindrome metabolica, anche quando la tolleranza al glucosio è normale.
Sia per la prole materna che per quella futura, le donne con precedente GDM necessitano di scelte sicure, efficienti e accettabili per metodi contraccettivi che non aumentino il loro rischio già sostanziale di sviluppare diabete conclamato o sindrome metabolica e sequele associate.
Il dispositivo intrauterino (IUD) è un metodo contraccettivo molto efficace e reversibile senza disturbi metabolici e quindi è un contraccettivo ideale per le donne con precedente GDM.
I progestinici non aumentano la produzione di globuline; quindi, non aumentano i fattori della coagulazione o la pressione sanguigna.
Uno studio prospettico in aperto non randomizzato su donne sane obese in età riproduttiva in California è stato studiato sugli effetti metabolici della contraccezione reversibile a lunga durata d'azione esclusivamente progestinica del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS) e dell'impianto di etonogestrel (ENG-I) ] rispetto alla contraccezione non ormonale (NHC).
I cambiamenti nella glicemia a digiuno e nella sensibilità all'insulina sono stati osservati tra gli obesi a 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
260
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dopo il parto con diagnosi di diabete mellito gestazionale
- Vuoi usare la contraccezione implantare o contraccettivi non ormonali come IUD o sterilizzazione tubarica
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Diagnosi di diabete mellito nel periodo post partum
- Malattie cardiovascolari, malattie del fegato, malattie autoimmuni
- Le donne che rifiutano di proseguire nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: contraccezione non ormonale
sterilizzazione tubarica del dispositivo intrauterino non ormonale
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Sperimentale: impianto progestinico
Giadelle
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due piccole bacchette di silicone (2,5 mm × 43 mm) contenenti ciascuna 75 mg di levonorgestrel in una matrice polimerica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diabete mellito
Lasso di tempo: 5 anni
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Incidenza del DM di tipo 2 nelle donne con storia di diabete gestazionale che utilizzano contraccettivi impiantabili.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sindrome metabolica
Lasso di tempo: 5 anni
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Prevalenza della sindrome metabolica nelle donne con storia di diabete gestazionale che utilizzano contraccettivi impiantabili.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manee Rattanachaiyanont, MD, Mahidol University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Diabete mellito
- Sindrome
- Sindrome metabolica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Progestinici
Altri numeri di identificazione dello studio
- GDM-Imp
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