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Efecto de la anticoncepción implantable sobre la DM tipo 2 y el síndrome metabólico en mujeres con antecedentes de DM gestacional

20 de agosto de 2018 actualizado por: Manee Rattanachaiyanont, Mahidol University

Efecto de la anticoncepción implantable de progestina sola sobre la incidencia de diabetes tipo 2 y síndrome metabólico en mujeres tailandesas con antecedentes de diabetes gestacional

El propósito de este estudio es determinar el efecto de la anticoncepción implantable sobre la incidencia de diabetes mellitus en mujeres con antecedentes de diabetes mellitus gestacional en comparación con aquellas que usan anticonceptivos no hormonales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes mellitus gestacional (DMG) se definió como una tolerancia anormal a la glucosa detectada por primera vez en el embarazo. La GDM es un factor de riesgo bien conocido para desarrollar diabetes manifiesta más adelante en la vida, especialmente diabetes tipo 2. Alrededor del 50-60% de las mujeres con DMG previa desarrollarán diabetes tipo 2 durante su vida. Estudios recientes muestran que las mujeres con DMG previa muestran una prevalencia marcadamente mayor del síndrome metabólico, incluso cuando la tolerancia a la glucosa es normal. Tanto para la madre como para la futura descendencia, las mujeres con DMG previa necesitan opciones seguras, eficientes y aceptables de métodos anticonceptivos que no aumenten su riesgo ya considerable de desarrollar diabetes manifiesta o síndrome metabólico y las secuelas asociadas. El dispositivo intrauterino (DIU) es un método anticonceptivo muy efectivo y reversible sin alteraciones metabólicas y por lo tanto es un anticonceptivo ideal para mujeres con DMG previa. Las progestinas no aumentan la producción de globulina; por lo tanto, no aumentan los factores de coagulación ni la presión arterial. Se estudió un ensayo prospectivo abierto no aleatorizado de mujeres obesas sanas en edad reproductiva en California sobre los efectos metabólicos del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (LNG-IUS) y el implante de etonogestrel (ENG-I) de anticoncepción reversible de acción prolongada solo de progestina ] en comparación con la anticoncepción no hormonal (NHC). Los cambios en la glucosa en ayunas y la sensibilidad a la insulina se observaron entre los obesos a los 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puérperas con diagnóstico de diabetes mellitus gestacional
  • Quiere usar anticonceptivos de implante o anticonceptivos no hormonales como el DIU o la esterilización tubárica

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Diagnóstico de diabetes mellitus en el puerperio
  • Enfermedad cardiovascular, enfermedad hepática, enfermedad autoinmune
  • Las mujeres que rechacen continuar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: anticoncepción no hormonal
dispositivo intrauterino no hormonal esterilización tubárica
Dispositivo: Placebo
Experimental: implante de progestina
Jadelle
Dispositivo: implante de progestina
dos varillas de silicona pequeñas (2,5 mm × 43 mm), cada una con 75 mg de levonorgestrel en una matriz polimérica
Otros nombres:
  • Jadelle

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diabetes mellitus
Periodo de tiempo: 5 años
Incidencia de DM tipo 2 en mujeres con antecedentes de diabetes gestacional que usan anticonceptivos implantables.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 5 años
Prevalencia del síndrome metabólico en mujeres con antecedentes de diabetes gestacional que usan anticonceptivos implantables.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Manee Rattanachaiyanont, MD, Mahidol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GDM-Imp

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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