- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04317638
Lipidový profil kojenců na různých režimech krmení
Lipidový profil kojenců v donošeném termínu na různém režimu krmení: srovnávací studie
Přehled studie
Detailní popis
Výživa kojenců a malých dětí je zásadní pro jejich zdraví a přežití. Na základě ověřených důkazů Světová zdravotnická organizace (WHO) a Dětský fond OSN (UNICEF) doporučují matkám přikládat novorozence k prsu do jedné hodiny po porodu, kojit děti výhradně prvních šest měsíců a pokračovat v kojení po dobu dva roky a déle, spolu s nutričně adekvátním, bezpečným, věku odpovídajícím a citlivým krmením pevnou, polotuhou a měkkou stravou počínaje šestým měsícem.
Pro prvních šest měsíců života je ideální výživou samotné mateřské mléko, které poskytuje všechny živiny včetně minerálů a vitamínů rozpustných v tucích, které kojenec potřebuje, což znamená, že nepotřebuje žádnou další tekutinu ani jídlo.
Kromě poskytování obecně dostatečného přísunu živin, které podporují normální růst a vývoj, je kojení spojeno s řadou dalších výhod, včetně sníženého rizika infekce a dlouhodobých přínosů pro riziko obezity, diabetes mellitus typu II, krevního tlaku a lepší výkon v testech inteligence.
Složení makroživin mateřského mléka se u matek liší podle nutričního stavu a v průběhu laktace. Průměrné složení makroživin zralého mateřského mléka se odhaduje na přibližně 0,9 až 1,2 g/dl pro bílkoviny, 3,2 až 3,6 g/dl pro tuky a 6,7 až 7,8 g/dl pro laktózu.
Existuje několik systematických přehledů podporujících pozitivní účinky kojení na kardiovaskulární rizikové faktory, jako je obezita a diabetes 2. typu (DMII), hypertenze. Kojení také snižuje plazmatické hladiny celkového cholesterolu (TC) a lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL).
Mateřské mléko je ochranným faktorem proti obezitě. Tento účinek lze vysvětlit existujícími rozdíly v makroživinách. Kromě toho existují fyziologické rozdíly mezi mateřským mlékem a umělou výživou, pokud jde o obsah živin a hormonů. Například obsah bílkovin v kojenecké výživě je vyšší než v mateřském mléce a leptin se vyskytuje v mateřském mléce, ale ne v umělých výživách. Díky vysokému obsahu tuků a bílkovin by kojenecká výživa vedla ke zvýšené sekreci inzulinového růstového faktoru typu 1 (IGF-1) a následně ke stimulaci adipocytů, což nakonec mělo za následek nadváhu. Kojení navíc ovlivňuje příjem kalorií a bílkovin, sekreci inzulínu, vyrovnávání tukových zásob a velikost adipocytů. Bylo zjištěno, že účinek kojení je nezávislý na stravovacích zvyklostech a fyzické aktivitě v dospělosti.
Mnoho studií potvrdilo ochrannou roli kojení proti diabetes mellitus II. Tento účinek je považován za důsledek rozdílu ve složení mateřského mléka a rozdílu v hormonech inzulínu, motilinu, introglukagonu, neurotencinu a pankreatického polypeptidu v mateřském mléce a umělých mlékách, což by zase vedlo k nižšímu ukládání podkožního tuku v kojených dětí.
Vliv kojení na hypertenzi vzbudil velký zájem kvůli rozdílům mezi mateřským mlékem a umělou výživou, zejména pokud jde o jejich obsah sodíku a mastných kyselin. Je zdokumentováno, že kojení může ovlivnit systolický a diastolický krevní tlak v dospělosti. Vliv kojení na krevní tlak v dospělosti lze částečně vysvětlit pomocí následujících mechanismů: (1) snížený příjem sodíku v kojeneckém věku, (2) vysoký obsah nenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem v mateřském mléce, které je důležitou složkou tkáňový membránový systém, jako koronární endoteliální systém, (3) ochrana před hyperinzulinémií v kojeneckém věku, stejně jako prevence inzulinové rezistence v raném věku, dospívání a dospělosti.
Existuje vztah mezi molekulárním složením (zejména lipidy, glyceridy a steroly) mateřské plazmy, mléka a jejího dítěte.
Existuje nedostatek studií, které porovnávají lipidové profily výlučně kojených a smíšeně krmených dětí a ty, které korelují lipidové profily kojených dětí a lipidové profily jejich matek.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zjevně zdravá kojenci během prvních 6 měsíců života na jiném režimu krmení
Kritéria vyloučení:
Kojenci s perinatálními problémy, např.
- porodní asfyxie
- předčasné prasknutí membrán
- hypoglykémie
- podchlazení
- plodová voda zbarvená mekoniem
- patologická žloutenka
- vrozené vývojové vady
- klinický důkaz chromozomálních abnormalit
Děti narozené matkám s chronickým onemocněním, např.
- diabetes mellitus
- těhotenská cukrovka
- hypertenze
- preeklampsie
- eklampsie
- hypo/hypertyreóza
- na jakékoli dlouhodobé léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kojená skupina
Kojenci na výhradním kojení prvních 6 měsíců života a jejich matky
|
3 ml žilní krve od kojených a kojenců a matek kojených a smíšeně krmených dětí budou odebrány za aseptických opatření pro stanovení triglyceridů (TG), cholesterolu, lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (LDL) při věk 14 ± 2 týdny a věk 6 měsíců.
|
|
skupina krmená umělým mlékem
Kojenci na exkluzivní umělé výživě po dobu prvních 6 měsíců života
|
3 ml žilní krve od kojených a kojenců a matek kojených a smíšeně krmených dětí budou odebrány za aseptických opatření pro stanovení triglyceridů (TG), cholesterolu, lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (LDL) při věk 14 ± 2 týdny a věk 6 měsíců.
|
|
smíšená krmená skupina
Kojenci na smíšeném krmení (výživa a kojení) a jejich matky
|
3 ml žilní krve od kojených a kojenců a matek kojených a smíšeně krmených dětí budou odebrány za aseptických opatření pro stanovení triglyceridů (TG), cholesterolu, lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (LDL) při věk 14 ± 2 týdny a věk 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání mezi lipidovými profily kojenců ze 3 skupin
Časové okno: základní linie
|
analýza výsledků lipidových profilů kojenců na různých režimech výživy ve věku 14 týdnů a 6 měsíců
|
základní linie
|
|
korelace lipidových profilů kojenců a jejich matek
Časové okno: základní linie
|
analýza výsledků lipidových profilů kojenců na výhradním kojení a smíšené výživy (kojení a umělá výživa) a výsledků lipidových profilů jejich matek
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nagla H Abu Faddan, PHD, Assiut University Children Hospital
- Studijní židle: Amir M Abo El-Gheit, PHD, Assiut University Children Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harit D, Faridi MM, Aggarwal A, Sharma SB. Lipid profile of term infants on exclusive breastfeeding and mixed feeding: a comparative study. Eur J Clin Nutr. 2008 Feb;62(2):203-9. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602692. Epub 2007 Feb 28.
- Martin MA, Lassek WD, Gaulin SJ, Evans RW, Woo JG, Geraghty SR, Davidson BS, Morrow AL, Kaplan HS, Gurven MD. Fatty acid composition in the mature milk of Bolivian forager-horticulturalists: controlled comparisons with a US sample. Matern Child Nutr. 2012 Jul;8(3):404-18. doi: 10.1111/j.1740-8709.2012.00412.x. Epub 2012 May 24.
- Owen CG, Martin RM, Whincup PH, Smith GD, Cook DG. Does breastfeeding influence risk of type 2 diabetes in later life? A quantitative analysis of published evidence. Am J Clin Nutr. 2006 Nov;84(5):1043-54. doi: 10.1093/ajcn/84.5.1043. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):779.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Lipid profile of infants
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lipidový profil
-
Guangdong Provincial People's HospitalNábor
-
University of California, DavisDokončenoStřevní mikrobiom | Kožní mikrobiom | Střevní lipidy | Lipidome kůže | Krvavý lipidSpojené státy
-
Probiotical S.p.A.University of FlorenceDokončeno
-
Gedeon Richter Plc.DokončenoFarmakokinetický profilSpojené království
-
AstraZenecaIQVIA RDS (Shanghai) Co., Ltd.DokončenoVyhodnotit profil PKČína
-
University of LahoreNáborLipidový profil | Biomarkery jaterPákistán
-
Jodi StookeyDokončenoZubní kaz | Metabolomický profilSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir...Khyber Medical University PeshawarZatím nenabírámeLipidový profil, Krevní tlakPákistán
-
FrieslandCampinaWageningen University and ResearchDokončenoProfil aminokyseliny v plazměHolandsko
Klinické studie na Lipidový profil
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaInter-American Development BankDokončenoKvalita zdravotní péče
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyDokončenoDětská mozková obrna | Zubní onemocněníSaudská arábie
-
Indonesia UniversityZápis na pozvánkuVelmi předčasný porodIndonésie
-
University of SalamancaDokončenoZtráta kostí | Zubní implantát | Částečný dentulismus | Měkká tkáňŠpanělsko
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina vaječníků | Rakovina tlustého střeva | Genetické rizikové faktoryItálie
-
University of RochesterDokončenoCholestáza spojená s parenterální výživouSpojené státy
-
AgendiaDokončeno
-
University of WashingtonUnited States Department of DefenseNábor
-
Gazi UniversityNáborEozinofilní ezofagitida | Smyslová poruchaKrocan