Příjem mléčných a rostlinných aminokyselin. Průzkumná studie (DaPa)
23. června 2023 aktualizováno: FrieslandCampina
Pro optimalizaci udržitelnosti životního prostředí je nutný přechod bílkovin na více rostlinných zdrojů bílkovin. Kvalita bílkovin rostlinných zdrojů je však nižší než u mléčných bílkovin kasein a syrovátka, které obsahují vysoké hladiny esenciálních aminokyselin. Absorpční charakteristiky aminokyselin mnoha rostlinných proteinů nejsou známy.
Tato studie si klade za cíl odhadnout rozdíly v profilech celkových esenciálních aminokyselin (TEAA) v postprandiální plazmě po konzumaci bílkovin z různých zdrojů bílkovin v krvi zdravých účastníků. Tato explorativní studie má randomizovaný, zkřížený, dvojitě zaslepený, kontrolovaný design.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6708 WG
- Wageningen Food & Biobased Research, Food, Health & Consumer Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zřejmě zdraví muži a ženy;
- Věk ≥18 a ≤40 let;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤30 kg/m2;
- Mít žíly vhodné pro odběr krve katetrem (posouzeno studijní sestrou/lékařem).
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli metabolické, gastrointestinální, zánětlivé nebo chronické onemocnění (jako je anémie, diabetes, hepatitida, kardiovaskulární onemocnění);
- anamnéza lékařských nebo chirurgických příhod, které mohou významně ovlivnit výsledek studie;
- Anémie (hodnoty hemoglobinu (Hb) < 7,5 mmol/l u žen a < 8,5 mmol/l u mužů), jak bylo stanoveno na základě krve z prstu během screeningové návštěvy;
- Máte potravinovou nebo bílkovinnou alergii
- Použití léků snižujících hladinu glukózy, inzulínu;
- Užívání léků, které mohou ovlivnit vyprazdňování žaludku (např. inhibitory žaludeční kyseliny nebo laxativa);
- Použití antibiotické léčby méně než 1 měsíc před začátkem studie a během studie;
- Použití antidepresiv jako léčba deprese;
- Užívání proteinových doplňků (musí být ukončeno 1 týden před prvním testovacím dnem);
- Hlášená ztráta hmotnosti nebo přírůstek hmotnosti > 3 kg v měsíci před screeningem před zahájením studie nebo záměr zhubnout během období studie;
- Hlášení o dodržování nebo plánování hubnoucí nebo lékařsky předepsané diety.
- Neochota udržovat stabilní životní styl během období studie;
- Nedávné darování krve (< 1 měsíc před testovacím dnem 1 studie) nebo neochota ukončit darování během studie a 1 měsíc po studii;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mléčný protein 1
|
Během každé návštěvy dostanou výzkumní subjekty produkt rozpuštěný ve vodě, což představuje 20g proteinovou zátěž.
|
|
Aktivní komparátor: Mléčný protein 2
|
Během každé návštěvy dostanou výzkumní subjekty produkt rozpuštěný ve vodě, což představuje 20g proteinovou zátěž.
|
|
Experimentální: Rostlinný protein 1
|
Během každé návštěvy dostanou výzkumní subjekty produkt rozpuštěný ve vodě, což představuje 20g proteinovou zátěž.
|
|
Experimentální: Rostlinný protein 2
|
Během každé návštěvy dostanou výzkumní subjekty produkt rozpuštěný ve vodě, což představuje 20g proteinovou zátěž.
|
|
Experimentální: Rostlinný protein 2 + přidaný AA
|
Během každé návštěvy dostanou výzkumní subjekty produkt rozpuštěný ve vodě, což představuje 20g proteinovou zátěž.
|
|
Experimentální: Rostlinný protein 2 + Mléčný protein 2
|
Během každé návštěvy dostanou výzkumní subjekty produkt rozpuštěný ve vodě, což představuje 20g proteinovou zátěž.
Během každé návštěvy dostanou výzkumní subjekty produkt rozpuštěný ve vodě, což představuje 20g proteinovou zátěž.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální krevní profily TEAA
Časové okno: Od základní linie až 5 hodin po jídle
|
Postprandiální profily celkových esenciálních aminokyselin (TEAA) v plazmě po konzumaci bílkovin, určené podle výskytu v krvi.
|
Od základní linie až 5 hodin po jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DaPa
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mléčný protein
-
Trellis Bioscience LLCAktivní, ne náborProtetické kloubní infekce kyčle | Protetické kloubní infekce kolenaSpojené státy
-
University of MiamiNáborTotální endoprotéza kolena | Infekce protetického kloubu | ZavlažováníSpojené státy
-
University of Newcastle, AustraliaUniversity of Sydney; University of Melbourne; Michael Garron Hospital; The University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeProtetické kloubní infekce kyčle | Protetické kloubní infekce kolena | Infekce protetických kloubů velkých kloubůAustrálie