Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolomické účinky podávání probiotik (MAPPINg)

23. ledna 2023 aktualizováno: Probiotical S.p.A.

Účinky podávání probiotik na lidský metabolický fenotyp

Východiska: Vytvoření prospěšných interakcí mezi hostitelem a jeho mikrobiotou je nezbytné pro vývoj a správné fungování organismu, protože změny mikroflóry mohou vést k mnoha chronickým degenerativním onemocněním. V této souvislosti se probiotika používají ke zlepšení vyvážených mikrobiálních komunit, a proto mají pro hostitele podstatné zdraví podporující účinky.

Cíl: Cílem této studie je sledovat molekulární výsledky získané modulací střevní mikroflóry pomocí probiotické léčby na metabolické profily lidské moči a séra pomocí metabolomického přístupu založeného na 1H-nukleární magnetické rezonanci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: V první fázi je do studie zařazeno 22 zdravých subjektů, kterým je podáván Lactobacillus delbrueckii subs. delbrueckii a/nebo směs 5 biotypů Bifidobacterium longum po dobu 8 týdnů. Ve druhé fázi jsou subjekty zařazeny do studie a jsou jim podávány Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus fermentum a Bifidobacterium longum ve dvou různých koncentracích. V průběhu studie byly podávány všechny typy probiotik jak jednotlivě, tak v kombinaci. Od každého subjektu se odebírají vzorky moči a séra před a během suplementace a jsou analyzovány nukleární magnetickou rezonanční spektroskopií a statistickými analýzami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Itálie, 28100
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Maggiore della carità di Novara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- zdravé subjekty

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace na střevním traktu;
  • probiotickou / prebiotickou a antibiotickou léčbu během 3 a 1 měsíce před začátkem studie;
  • subjekty během studie drasticky změnily svou stravu nebo životní styl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A - L. delbrueckii LDD01 probiotický bakteriální kmen podávaný v sáčcích po 2 gramech
L. delbrueckii LDD01 probiotický bakteriální kmen
Doplněk stravy: probiotika
V první fázi: 10 jedinců přidalo do stravy denní dávku 1 miliardy lyofilizovaných probiotik LDD01 (rameno A), 12 jedinců je doplněno denní dávkou 1 miliardy DLBL mixu (rameno B). Ve druhé fázi: 10 jedincům je doplňována denní nízká dávka probiotické směsi (rameno C) a 10 jedincům je doplňována denní vysoká dávka směsi probiotik (rameno D).
Aktivní komparátor: B - Bifidobacterium longum DLBL probiotický bakteriální kmen podávaný v sáčcích po 2 gramech
Probiotický bakteriální kmen Bifidobacterium longum DLBL
Doplněk stravy: probiotika
V první fázi: 10 jedinců přidalo do stravy denní dávku 1 miliardy lyofilizovaných probiotik LDD01 (rameno A), 12 jedinců je doplněno denní dávkou 1 miliardy DLBL mixu (rameno B). Ve druhé fázi: 10 jedincům je doplňována denní nízká dávka probiotické směsi (rameno C) a 10 jedincům je doplňována denní vysoká dávka směsi probiotik (rameno D).
Aktivní komparátor: C - LP01, LF16, LR06 a B. longum 04 podávané v sáčcích po 2 gramech
L. plantarum LP01, L.fermentum LF16, L. rhamnosus LR06 a B. longum 04: nízké dávkování; směs probiotických bakteriálních kmenů
Doplněk stravy: probiotika
V první fázi: 10 jedinců přidalo do stravy denní dávku 1 miliardy lyofilizovaných probiotik LDD01 (rameno A), 12 jedinců je doplněno denní dávkou 1 miliardy DLBL mixu (rameno B). Ve druhé fázi: 10 jedincům je doplňována denní nízká dávka probiotické směsi (rameno C) a 10 jedincům je doplňována denní vysoká dávka směsi probiotik (rameno D).
Aktivní komparátor: D - LP01, LF16, LR06 a B. longum 04 podávané v sáčcích po 2 gramech
L. plantarum LP01, L.fermentum LF16, L. rhamnosus LR06 a B. longum BL04: vysoké dávkování; směs probiotických bakteriálních kmenů
Doplněk stravy: probiotika
V první fázi: 10 jedinců přidalo do stravy denní dávku 1 miliardy lyofilizovaných probiotik LDD01 (rameno A), 12 jedinců je doplněno denní dávkou 1 miliardy DLBL mixu (rameno B). Ve druhé fázi: 10 jedincům je doplňována denní nízká dávka probiotické směsi (rameno C) a 10 jedincům je doplňována denní vysoká dávka směsi probiotik (rameno D).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
metabolomický profil
Časové okno: 20 dní
Monitorovat molekulární výsledky získané modulací střevní mikroflóry pomocí probiotické léčby na metabolických profilech lidské moči a séra pomocí metabolomického přístupu založeného na 1H-nukleární magnetické rezonanci
20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Probiotical S.p.A.

Spolupracovníci

University of Florence

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 294/CE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolomický profil

Klinické studie na probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit