Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cariprazin: Srovnání forem s pomalým a okamžitým uvolňováním

23. března 2016 aktualizováno: Gedeon Richter Plc.

Jednodávková studie pro hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti, profilu snášenlivosti a účinků potravy na farmakokinetiku různých formulací kariprazinu u zdravých mužů

Výzkumníci provádějí tuto studii, aby porovnali krevní hladiny a vedlejší účinky kariprazinu, když je užíván jako jedna ze dvou tablet s „pomalým uvolňováním“ nebo jako kapsle s „okamžitým uvolňováním“. Vyšetřovatelé také zjistí, zda jídlo ovlivňuje vstřebávání kariprazinu do krevního řečiště po tabletě s „pomalým uvolňováním“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnání hladin v krvi a vedlejších účinků kariprazinu, když je užíván jako jedna ze dvou tablet s „pomalým uvolňováním“ nebo jako tobolka s „okamžitým uvolňováním“. Zjistíme také, zda jídlo ovlivňuje vstřebávání kariprazinu do krevního oběhu po tabletě s „pomalým uvolňováním“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví kavkazští muži ve věku 18–55 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 kg/m2 a ≤ 30 kg/m2
  • Mějte tepovou frekvenci v pololeže na zádech ≥ 40 bpm a ≤ 100 bpm během hodnocení vitálních funkcí při screeningu a při příjmu (1. den)
  • Souhlasíte s tím, že budete používat účinnou metodu antikoncepce a že jejich partnerky během studie a až 4 měsíce po podání IMP neotěhotní nebo nebudou sterilizovány po dobu alespoň 1 roku

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cariprazin PR tableta B
Cariprazin tableta s prodlouženým uvolňováním B - živ
Lék: Cariprazin PR tableta B
Cariprazin tableta s prodlouženým uvolňováním B - vyživ
Experimentální: Cariprazin PR tableta A
Cariprazin tableta s prodlouženým uvolňováním A - živ
Lék: Cariprazin PR tableta A
Cariprazin tableta s prodlouženým uvolňováním A - vyživ
Experimentální: Kapsle kariprazinu
Kapsle kariprazinu – nalačno
Lék: Kapsle kariprazinu
Kapsle kariprazinu – nalačno
Experimentální: Cariprazin tablety s prodlouženým uvolňováním B
Cariprazin tableta s prodlouženým uvolňováním B – nalačno
Lék: Cariprazin tablety s prodlouženým uvolňováním B
Cariprazin tableta s prodlouženým uvolňováním B – nalačno
Experimentální: Cariprazin tablety s prodlouženým uvolňováním A
Cariprazin tableta A s prodlouženým uvolňováním – nalačno
Lék: Cariprazin tablety s prodlouženým uvolňováním A
Cariprazin tableta A s prodlouženým uvolňováním – nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C[max]
Časové okno: 0-672 hodin
Maximální sérová koncentrace původního léčiva
0-672 hodin
AUC
Časové okno: 0-672 hodin
Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas mateřského léčiva
0-672 hodin
T[max]
Časové okno: 0-672 hodin
Čas k dosažení maximální sérové ​​koncentrace mateřského léčiva
0-672 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další PK parametry mateřského léku
Časové okno: 0-672 hodin
Poločas eliminace (t1/2), střední doba zdržení (MRT), pokud je to vhodné
0-672 hodin
PK parametry metabolitů, pokud jsou použitelné
Časové okno: 0-672 hodin
Maximální sérová koncentrace (Cmax), čas do dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax), (AUC0-t), plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do nekonečného času (AUC0-∞), poločas eliminace ( t1/2) a střední doba pobytu (MRT)
0-672 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gedeon Richter Plc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGH-188-101
  • 2013-004925-99 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakokinetický profil

Klinické studie na Cariprazin PR tableta B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit