Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Vliv vybraných statinů na kardiovaskulární parametry u zdravých dobrovolníků] (SBBU/IRC-25-31)

30. ledna 2026 aktualizováno: Dr Abid Ullah, Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

[ÚČINKY VYBRANÝCH STATINŮ NA KARDIOVASKULÁRNÍ PARAMETRY U ZDRAVÝCH DOBROVOLNÍKŮ: RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ STUDIE FÁZE I]

Tato studie je randomizovaná klinická studie fáze I, jejímž cílem je zkoumat krátkodobé účinky tří běžně předepisovaných statinů, tj. (atorvastatin, rosuvastatin a simvastatin) v různých dávkových úrovních, tj. nízkých, středních a vysokých dávkách, na kardiovaskulární parametry, tj. krevní tlak a morfologii EKG u zdravých dobrovolníků. Studie bude hodnotit změny krevního tlaku a morfologie EKG po dvou dnech podávání statinu za kontrolovaných podmínek.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit účinky těchto tří statinů na kardiovaskulární parametry v závislosti na dávce.
V této klinické studii fáze 1 zařadíme zdravé dobrovolníky, kteří budou randomizováni k podání jednoho ze tří statinů v nízkých, středních nebo vysokých dávkách po dobu dvou dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dr Abid Ullah, Ph.D
  • Telefonní číslo: 527 09448850
  • E-mail: abid@sbbu.edu.pk

Studijní místa

  • Pákistán
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Dīr, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán
        • Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Professor Dr. Niaz Ali, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • Normální EKG
  • Normální krevní tlak
  • Normální hladiny lipidů

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou diabetes mellitus, krevního tlaku
  • S chronickými onemocněními např. srdeční onemocnění, onemocnění ledvin
  • QTc ≥450 ms (muži) nebo ≥470 ms (ženy)
  • Změny na EKG
  • Nerovnováha elektrolytů,
  • Účastníci užívající jiné léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rosuvastatin (5mg, 20mg, 40mg)
Přidělení účastníci dostanou Rosuvastatin 5mg, 20mg, 40mg jednou denně po dobu dvou dnů
Lék: Rosuvastatin (5mg, 20mg, 40mg)
Účastníci skupiny Rosuvastatin (5 mg, 20 mg, 40 mg) budou dostávat lék perorálně jednou denně po dobu dvou dnů
Experimentální: Atorvastatin (10mg, 20mg, 40mg)
Přiřazení účastníci obdrží Atorvastatin 10 mg, 20 mg, 40 mg jednou denně po dobu dvou dnů
Lék: Atorvastatin (10mg, 20mg, 40mg)
Účastníci skupiny s atorvastatinem (10mg, 20mg, 40mg) dostanou lék perorálně jednou denně po dobu dvou dnů
Experimentální: Simvastatin (10mg, 20mg, 40mg)
Přidělení účastníci dostanou Simvastatin 10mg, 20mg, 40mg jednou denně po dobu dvou dnů
Lék: Simvastatin (10mg, 20mg, 40m
Účastníci skupiny Simvastatin (10mg, 20mg, 40mg) obdrží lék orálně jednou denně po dobu dvou dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření krevního tlaku
Časové okno: před podáním dávky a 2 dny po podání dávky, kdy bylo dosaženo vrcholových plazmatických koncentrací
Krevní tlak subjektů bude stanoven sfygmomanometrem
před podáním dávky a 2 dny po podání dávky, kdy bylo dosaženo vrcholových plazmatických koncentrací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: před podáním dávky a 2 dny po podání dávky, kdy jsou dosaženy maximální plazmatické koncentrace
EKG subjektů bude stanoveno pomocí 12svodového EKG přístroje. Interval QT a komplex QRS v milisekundách budou analyzovány, aby se určily účinky těchto statinů na morfologii EKG.
před podáním dávky a 2 dny po podání dávky, kdy jsou dosaženy maximální plazmatické koncentrace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir Upper

Spolupracovníci

Khyber Medical University Peshawar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [SBBU/PHM-25-32]
  • SBBU/IREC-25-32] (Jiný identifikátor: [ShaheedBenazirBhuttoUSheringalDU])

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou zveřejněny v renomovaných časopisech bez identifikátorů účastníků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rosuvastatin (5mg, 20mg, 40mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit