Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost nirsevimabu u zdravých dospělých Číňanů (PK/ADA)

16. ledna 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti nirsevimabu u zdravých čínských dospělých

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost nirsevimabu u zdravých čínských dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení PK, bezpečnosti a snášenlivosti a ADA nirsevimabu, když je podáván jako jediná fixní IM dávka zdravým čínským dospělým subjektům. Zápis je plánován v jediném studijním centru v Číně. Přibližně 24 subjektů bude náhodně rozděleno v poměru 3:1, aby dostávali nirsevimab (n = 18) nebo placebo (n = 6). Všechny subjekty budou sledovány po dobu přibližně 150 dnů po podání dávky, aby se vyhodnotila bezpečnost, PK a odpověď ADA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 45 let
  2. Hmotnost ≥ 45 kg a ≤ 110 kg a index tělesné hmotnosti 19 až 26 kg/m2
  3. Zdravé čínské subjekty (jak muži, tak ženy)
  4. Normotenzní
  5. Normální elektrokardiogram (EKG) během 28 dnů před 1. dnem

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní onemocnění při vstupu do studie (před podáním dávky 1. den)
  2. Horečka ≥99,5 °F (37,5 °C) v den podání
  3. Jakákoli léková terapie během 14 dnů před 1. dnem (kromě antikoncepce).
  4. Příjem imunoglobulinu nebo krevních produktů do 6 měsíců před vstupem do studie.
  5. Příjem jakékoli hodnocené lékové terapie do 120 dnů před dávkováním hodnoceného produktu nebo plánované přijetí jakékoli hodnocené lékové terapie do 150 dnů po dávkování hodnoceného produktu.
  6. Předchozí příjem jakékoli mAb na trhu nebo ve studii.
  7. Předchozí očkování proti RSV.
  8. Anamnéza imunodeficience nebo užívání imunosupresivních léků během předchozího roku.
  9. Historie astmatu.
  10. Autoimunitní porucha v anamnéze.
  11. Důkaz jakéhokoli systémového onemocnění při fyzikálním vyšetření.
  12. Důkaz infekce virem hepatitidy A, B nebo C, syfilis nebo virem lidské imunodeficience.
  13. Jakákoli klinicky významná abnormální laboratorní vyšetření při screeningu.
  14. Těhotná nebo kojící matka.
  15. Zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nirsevimab
Nirsevimab jednorázová im injekce
Biologický: nirsevimab
Lék: injekce, jedna fixní IM dávka pouze v den 1.
Ostatní jména:
  • MEDI8897
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednorázová IM injekce
Jiný: Placebo
Placebo: injekce, 0,9% (hm./obj.) fyziologický roztok, jedna fixní IM dávka pouze v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​koncentrace nirsevimabu
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 a ve dnech 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 po dávce.
Vzorky séra byly odebrány v uvedených časových bodech pro stanovení sérové ​​koncentrace nirsevimab.
Před podáním dávky v den 1 a ve dnech 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 po dávce.
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) pro nirsevimab
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 a ve dnech 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 po dávce
Cmax pro nirsevimab byla přímo vypočtena z individuální křivky koncentrace-čas.
Před podáním dávky v den 1 a ve dnech 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) pro nirsevimab
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 a ve dnech 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 po dávce
Tmax pro nirsevimab byl přímo vypočten z individuální křivky koncentrace-čas.
Před podáním dávky v den 1 a ve dnech 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do 150 dnů (AUC0-150) pro nirsevimab
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 a ve dnech 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do 150 dnů (AUC0-150) pro nirsevimab byla vypočtena pomocí lineárního up/log down lichoběžníkového součtu.
Před podáním dávky v den 1 a ve dnech 2, 4, 6, 8, 15, 31, 91, 151 po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivní anti-drogovou protilátkou (ADA) nirsevimabu
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a dny 31, 91 a 151
ADA pozitivní byl definován jako každý účastník s pozitivním výsledkem ADA, který je kdykoli k dispozici, včetně výchozích hodnot a všech měření po výchozím stavu; jinak ADA negativní.
Výchozí stav (den 1) a dny 31, 91 a 151

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

IQVIA RDS (Shanghai) Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D5290C00007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyhodnotit profil PK

Klinické studie na nirsevimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit