- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02117999
Transepiteliální zesíťování rohovky pomocí iontoforézy (T-iontoCL)
Randomizovaná klinická studie srovnávající transepiteliální zesíťování rohovky pomocí iontoforézy a standardní zesíťování rohovky pro léčbu keratokonu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Keratokonus je progresivní ektatické onemocnění rohovky způsobující poškození zraku indukcí nepravidelného astigmatismu a zákalu rohovky. Tato porucha obvykle začíná během druhé dekády života a v těžkých formách může vyžadovat transplantaci rohovky. Síťování rohovky riboflavinem a UV-A je postup určený k zastavení progrese keratokonu. Vytváří další chemické vazby mezi stromálními proteiny za účelem zpevnění rohovkové tkáně. Standardní CL zahrnuje odstranění epitelu a namáčení stromatu dextranem obohaceným 0,1% roztokem riboflavinu po dobu 30 minut před vystavením ultrafialovému záření-A za použití 3mW/cm2 lampy po dobu 30 minut.
Epiteliální debridement vystavuje rohovku riziku nežádoucích účinků, jako je bolest během prvních dvou pooperačních dnů, dočasná ztráta zrakové ostrosti během prvních tří měsíců a vážné komplikace, jako je infekce a stromální zákal v důsledku jizvení rohovky.
Iontoforéza je neinvazivní technika, při které se používá slabý elektrický proud ke zvýšení penetrace hypotonického 0,1% roztoku riboflavin-5-fosfátu do stromatu rohovky přes intaktní epitel. Po iontoforéze se tkáň rohovky ozařuje 10 mW/cm2 po dobu 9 minut (T-ionto CL). Z předchozí experimentální práce (Lombardo M. et al. JCRS 2014 a JCRS 2015), výzkumníci poskytli důkazy, že T-ionto CL zvyšuje tuhost lidských rohovek s výsledky téměř srovnatelnými se standardním CL. Nový postup je příslibem, že bude stejně účinný jako standardní postup při minimalizaci všech souvisejících rizik. Předmětem této klinické studie je randomizovat pacienty s progresivním keratokonem na T-ionto CL a standardní CL a porovnat účinnost a bezpečnost léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00198
- Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza progresivního keratokonu
Kritéria vyloučení:
- přední zakřivení rohovky strmější než 61 D;
- centrální tloušťka rohovky
- zjizvení rohovky;
- desmetocele;
- herpetické keratitidy v anamnéze;
- Průběžné oční choroby;
- Zánětlivá onemocnění očí;
- Glaukom;
- Šedý zákal;
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Síťování pomocí iontoforézy
Transepiteliální zesítění pomocí iontoforézy k podání riboflavinu do stromatu rohovky
|
Postup zahrnuje zdroj konstantního proudu a dvě elektrody.
Aktivní elektrodou je vana, jejíž součástí je nerezová mřížka, umístěná do kalíšku v minimální vzdálenosti od rohovky.
Zásobník je naplněn hypotonickým roztokem riboflavin-5-fosfátu bez dextranu.
Generátor aplikuje konstantní proud 1 mA po předem nastavenou dobu 5 minut.
Po podání riboflavinu iontoforézou se rohovka ozařuje pomocí UVA lampy 10 mW/cm2 po dobu 9 minut.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní zesíťování rohovky
Standardní zesíťování rohovky zahrnuje deepitelizaci a stromální namáčení aplikací kapek riboflavinu
|
U standardního CL je epitel mechanicky odstraněn.
Poté se každou minutu po dobu 30 minut instiluje roztok riboflavinu.
Rohovky se ozařují pomocí UVA lampy 3 mW/cm2 po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K-max
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v Kmax po 12 měsících
|
Měření maximální keratometrie (K-max), měřeno v dioptriích (D), odvozené z počítačové videokeratografie.
|
Změny od výchozí hodnoty v Kmax po 12 měsících
|
|
Hustota endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě v ECD po 12 měsících
|
Hustota endoteliálních buněk (ECD) bude hodnocena pomocí zrcadlové mikroskopie
|
Změny oproti výchozí hodnotě v ECD po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optické aberace
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 12 měsících.
|
Optické aberace oka budou měřeny pomocí dynamické skyaskopie.
Aberace čela rohovky bude měřena pomocí diskového topografu Placido a Scheimpflugova tomografu.
|
Změny oproti výchozímu stavu po 12 měsících.
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 12 měsících.
|
Zraková ostrost testována pomocí ETDRS
|
Změny oproti výchozímu stavu po 12 měsících.
|
|
Kontrastní citlivost
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 12 měsících.
|
Citlivost na kontrast testována pomocí Pelli-Robsonova diagramu
|
Změny oproti výchozímu stavu po 12 měsících.
|
|
Centrální tloušťka sítnice
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 12 měsících.
|
Centrální tloušťka sítnice (1 mm ETDRS mapa) bude měřena před a po CXL výkonech
|
Změny oproti výchozímu stavu po 12 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Lombardo, MD, PhD, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spoerl E, Huhle M, Seiler T. Induction of cross-links in corneal tissue. Exp Eye Res. 1998 Jan;66(1):97-103. doi: 10.1006/exer.1997.0410.
- Hao J, Li SK, Liu CY, Kao WW. Electrically assisted delivery of macromolecules into the corneal epithelium. Exp Eye Res. 2009 Dec;89(6):934-41. doi: 10.1016/j.exer.2009.08.001. Epub 2009 Aug 12.
- Eljarrat-Binstock E, Domb AJ. Iontophoresis: a non-invasive ocular drug delivery. J Control Release. 2006 Feb 21;110(3):479-89. doi: 10.1016/j.jconrel.2005.09.049. Epub 2005 Dec 15.
- Bikbova G, Bikbov M. Transepithelial corneal collagen cross-linking by iontophoresis of riboflavin. Acta Ophthalmol. 2014 Feb;92(1):e30-4. doi: 10.1111/aos.12235. Epub 2013 Jul 15.
- Meek KM, Hayes S. Corneal cross-linking--a review. Ophthalmic Physiol Opt. 2013 Mar;33(2):78-93. doi: 10.1111/opo.12032.
- Lombardo M, Serrao S, Lombardo G, Schiano-Lomoriello D. Two-year outcomes of a randomized controlled trial of transepithelial corneal crosslinking with iontophoresis for keratoconus. J Cataract Refract Surg. 2019 Jul;45(7):992-1000. doi: 10.1016/j.jcrs.2019.01.026. Epub 2019 Apr 16.
- Lombardo M, Giannini D, Lombardo G, Serrao S. Randomized Controlled Trial Comparing Transepithelial Corneal Cross-linking Using Iontophoresis with the Dresden Protocol in Progressive Keratoconus. Ophthalmology. 2017 Jun;124(6):804-812. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.01.040. Epub 2017 Mar 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEA27
- PON01_00110 (Jiné číslo grantu/financování: PON01_00110)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .