Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transepiteliální zesíťování rohovky pomocí iontoforézy (T-iontoCL)

2. srpna 2019 aktualizováno: Marco Lombardo, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Randomizovaná klinická studie srovnávající transepiteliální zesíťování rohovky pomocí iontoforézy a standardní zesíťování rohovky pro léčbu keratokonu

Účelem této Randomizované klinické studie (RCT) je porovnat účinnost a bezpečnost transepiteliálního zesíťování rohovky pomocí iontoforézy (T-ionto CL) k léčbě progresivního keratokonu ve srovnání se standardním zesíťováním (standardní CL).

Přehled studie

Detailní popis

Keratokonus je progresivní ektatické onemocnění rohovky způsobující poškození zraku indukcí nepravidelného astigmatismu a zákalu rohovky. Tato porucha obvykle začíná během druhé dekády života a v těžkých formách může vyžadovat transplantaci rohovky. Síťování rohovky riboflavinem a UV-A je postup určený k zastavení progrese keratokonu. Vytváří další chemické vazby mezi stromálními proteiny za účelem zpevnění rohovkové tkáně. Standardní CL zahrnuje odstranění epitelu a namáčení stromatu dextranem obohaceným 0,1% roztokem riboflavinu po dobu 30 minut před vystavením ultrafialovému záření-A za použití 3mW/cm2 lampy po dobu 30 minut.

Epiteliální debridement vystavuje rohovku riziku nežádoucích účinků, jako je bolest během prvních dvou pooperačních dnů, dočasná ztráta zrakové ostrosti během prvních tří měsíců a vážné komplikace, jako je infekce a stromální zákal v důsledku jizvení rohovky.

Iontoforéza je neinvazivní technika, při které se používá slabý elektrický proud ke zvýšení penetrace hypotonického 0,1% roztoku riboflavin-5-fosfátu do stromatu rohovky přes intaktní epitel. Po iontoforéze se tkáň rohovky ozařuje 10 mW/cm2 po dobu 9 minut (T-ionto CL). Z předchozí experimentální práce (Lombardo M. et al. JCRS 2014 a JCRS 2015), výzkumníci poskytli důkazy, že T-ionto CL zvyšuje tuhost lidských rohovek s výsledky téměř srovnatelnými se standardním CL. Nový postup je příslibem, že bude stejně účinný jako standardní postup při minimalizaci všech souvisejících rizik. Předmětem této klinické studie je randomizovat pacienty s progresivním keratokonem na T-ionto CL a standardní CL a porovnat účinnost a bezpečnost léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rome, Itálie, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza progresivního keratokonu

Kritéria vyloučení:

  • přední zakřivení rohovky strmější než 61 D;
  • centrální tloušťka rohovky
  • zjizvení rohovky;
  • desmetocele;
  • herpetické keratitidy v anamnéze;
  • Průběžné oční choroby;
  • Zánětlivá onemocnění očí;
  • Glaukom;
  • Šedý zákal;
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Síťování pomocí iontoforézy
Transepiteliální zesítění pomocí iontoforézy k podání riboflavinu do stromatu rohovky
Postup zahrnuje zdroj konstantního proudu a dvě elektrody. Aktivní elektrodou je vana, jejíž součástí je nerezová mřížka, umístěná do kalíšku v minimální vzdálenosti od rohovky. Zásobník je naplněn hypotonickým roztokem riboflavin-5-fosfátu bez dextranu. Generátor aplikuje konstantní proud 1 mA po předem nastavenou dobu 5 minut. Po podání riboflavinu iontoforézou se rohovka ozařuje pomocí UVA lampy 10 mW/cm2 po dobu 9 minut.
Ostatní jména:
  • Ricrolin+
Aktivní komparátor: Standardní zesíťování rohovky
Standardní zesíťování rohovky zahrnuje deepitelizaci a stromální namáčení aplikací kapek riboflavinu
U standardního CL je epitel mechanicky odstraněn. Poté se každou minutu po dobu 30 minut instiluje roztok riboflavinu. Rohovky se ozařují pomocí UVA lampy 3 mW/cm2 po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • Ricrolin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K-max
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v Kmax po 12 měsících
Měření maximální keratometrie (K-max), měřeno v dioptriích (D), odvozené z počítačové videokeratografie.
Změny od výchozí hodnoty v Kmax po 12 měsících
Hustota endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě v ECD po 12 měsících
Hustota endoteliálních buněk (ECD) bude hodnocena pomocí zrcadlové mikroskopie
Změny oproti výchozí hodnotě v ECD po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optické aberace
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 12 měsících.
Optické aberace oka budou měřeny pomocí dynamické skyaskopie. Aberace čela rohovky bude měřena pomocí diskového topografu Placido a Scheimpflugova tomografu.
Změny oproti výchozímu stavu po 12 měsících.
Zraková ostrost
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 12 měsících.
Zraková ostrost testována pomocí ETDRS
Změny oproti výchozímu stavu po 12 měsících.
Kontrastní citlivost
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 12 měsících.
Citlivost na kontrast testována pomocí Pelli-Robsonova diagramu
Změny oproti výchozímu stavu po 12 měsících.
Centrální tloušťka sítnice
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 12 měsících.
Centrální tloušťka sítnice (1 mm ETDRS mapa) bude měřena před a po CXL výkonech
Změny oproti výchozímu stavu po 12 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Lombardo, MD, PhD, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEA27
  • PON01_00110 (Jiné číslo grantu/financování: PON01_00110)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

stále zkoumali tuto studovanou populaci až 3 roky po léčbě

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit