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Transepitheliale Hornhautvernetzung mittels Iontophorese (T-iontoCL)

2. August 2019 aktualisiert von: Marco Lombardo, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der transepithelialen Hornhautvernetzung mittels Iontophorese und standardmäßiger Hornhautvernetzung zur Behandlung von Keratokonus

Der Zweck der vorliegenden randomisierten klinischen Studie (RCT) besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des transepithelialen kornealen Cross-Linking mittels Iontophorese (T-Ionto-CL) zur Behandlung des progressiven Keratokonus im Vergleich zum Standard-Cross-Linking (Standard-CL) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Keratokonus ist eine fortschreitende ektatische Hornhauterkrankung, die Sehstörungen verursacht, indem sie unregelmäßigen Astigmatismus und Hornhauttrübung hervorruft. Diese Störung beginnt typischerweise während des zweiten Lebensjahrzehnts und kann in schweren Formen eine Hornhauttransplantation erfordern. Corneal Crosslinking mit Riboflavin und UV-A ist ein Verfahren, das das Fortschreiten des Keratokonus aufhalten soll. Es erzeugt zusätzliche chemische Bindungen zwischen Stromaproteinen, um das Hornhautgewebe zu versteifen. Standard-CL umfasst Epithelentfernung und Stroma-Einweichen mit Dextran-angereicherter 0,1-prozentiger Riboflavin-Lösung für 30 Minuten, bevor es 30 Minuten lang Ultraviolett-A-Strahlung mit einer 3-mW/cm2-Lampe ausgesetzt wird.

Das Epithel-Debridement setzt die Hornhaut einem Risiko von Nebenwirkungen aus, wie z. B. Schmerzen an den ersten beiden postoperativen Tagen, vorübergehendem Verlust der Sehschärfe während der ersten drei Monate und schwerwiegenden Komplikationen, wie z. B. Infektionen und Stromatrübung aufgrund von Hornhautnarben.

Die Iontophorese ist eine nicht-invasive Technik, bei der ein schwacher elektrischer Strom verwendet wird, um das Eindringen einer hypotonischen 0,1%igen Riboflavin-5-phosphat-Lösung in das Hornhautstroma durch das intakte Epithel zu verbessern. Nach der Iontophorese wird das Hornhautgewebe 9 Minuten lang mit 10 mW/cm2 bestrahlt (T-ionto CL). Aus früheren experimentellen Arbeiten (Lombardo M. et al. JCRS 2014 und JCRS 2015) lieferten die Forscher Beweise dafür, dass T-ionto CL die Steifheit der menschlichen Hornhaut erhöht, mit Ergebnissen, die fast mit Standard-CL vergleichbar sind. Das neue Verfahren verspricht, genauso effektiv wie das Standardverfahren zu sein und gleichzeitig alle damit verbundenen Risiken zu minimieren. Ziel der vorliegenden klinischen Studie ist es, Patienten mit progressivem Keratokonus randomisiert T-Ionto-CL und Standard-CL zuzuweisen und die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlungen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des progressiven Keratokonus

Ausschlusskriterien:

  • Vordere Hornhautkrümmung steiler als 61 D;
  • zentrale Hornhautdicke
  • Hornhautvernarbung;
  • Descemetozele;
  • Geschichte der herpetischen Keratitis;
  • Begleitende Augenerkrankungen;
  • entzündliche Augenkrankheiten;
  • Glaukom;
  • Katarakt;
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vernetzung mit Iontophorese
Transepitheliale Quervernetzung durch Verwendung von Iontophorese zur Verabreichung von Riboflavin in das Hornhautstroma
Gerät: Vernetzung mit Iontophorese
Das Verfahren beinhaltet eine Konstantstromquelle und zwei Elektroden. Die aktive Elektrode ist ein Baderohr, das ein Edelstahlgitter enthält und in minimalem Abstand von der Hornhaut in die Tasse eingesetzt wird. Das Reservoir ist mit dextranfreier, hypotoner Riboflavin-5-Phosphat-Lösung gefüllt. Der Generator legt einen konstanten Strom von 1 mA für einen voreingestellten Zeitraum von 5 Minuten an. Nach der Riboflavin-Verabreichung durch Iontophorese wird die Hornhaut unter Verwendung einer UVA-Lampe mit 10 mW/cm² für 9 Minuten bestrahlt.
Andere Namen:
  • Ricolin+
Aktiver Komparator: Standard-Hornhautvernetzung
Die standardmäßige Hornhautvernetzung umfasst die Deepithelisierung und das Einweichen des Stromas durch Auftragen von Riboflavintropfen
Gerät: Standard-Hornhautvernetzung
Bei der Standard-CL wird das Epithel mechanisch entfernt. Dann wird jede Minute für 30 Minuten eine Lösung von Riboflavin eingeträufelt. Hornhäute werden unter Verwendung einer UVA-Lampe mit 3 mW/cm² 30 Minuten lang bestrahlt.
Andere Namen:
  • Ricolin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
K-max
Zeitfenster: Änderungen von Kmax nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Messung der maximalen Keratometrie (K-max), gemessen in Dioptrien (D), abgeleitet von der computergestützten Videokeratographie.
Änderungen von Kmax nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Hornhautendothelzelldichte
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in ECD nach 12 Monaten
Die Endothelzelldichte (ECD) wird mittels Spiegelmikroskopie bewertet
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in ECD nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optische Aberrationen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
Optische Aberrationen des Auges werden mittels dynamischer Skyaskopie gemessen. Die Wellenfrontaberration der Hornhaut wird mit einem Placido-Scheibentopographen und einem Scheimpflug-Tomographen gemessen.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
Sehschärfe
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
Sehschärfe getestet mit ETDRS
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
Kontrastempfindlichkeit getestet mit Pelli-Robson-Diagramm
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
Zentrale Netzhautdicke
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
Die zentrale Netzhautdicke (1 mm ETDRS-Karte) wird vor und nach CXL-Eingriffen gemessen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Mitarbeiter

CNR Institute for chemical and physical processes (IPCF), Messina

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Lombardo, MD, PhD, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEA27
  • PON01_00110 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PON01_00110)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

diese Studienpopulation noch bis zu 3 Jahre nach der Behandlung untersuchen

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