イオントフォレシスを用いた経上皮角膜架橋 (T-iontoCL)
円錐角膜の治療のためのイオン導入と標準的な角膜架橋を使用した経上皮角膜架橋を比較する無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
円錐角膜は、不規則な乱視と角膜混濁を誘発することにより、視覚障害を引き起こす進行性の角膜拡張症です。 この障害は通常、生後 10 年間で始まり、重症の場合は角膜移植が必要になることがあります。 リボフラビンと UV-A による角膜架橋は、円錐角膜の進行を止めることを目的とした手順です。 角膜組織を硬くするために、間質タンパク質間に追加の化学結合を生成します。 標準的な CL には、3mW/cm2 ランプを使用して紫外線 A 放射に 30 分間曝露する前に、上皮の除去とデキストランが豊富な 0.1% リボフラビン溶液に間質を 30 分間浸すことが含まれます。
上皮デブリドマンは、術後最初の 2 日間の痛み、最初の 3 か月間の一時的な視力低下、角膜瘢痕による感染や間質混濁などの深刻な合併症などの副作用のリスクに角膜をさらします。
イオントフォレシスは、無傷の上皮を介して角膜実質への低張 0.1% リボフラビン-5-リン酸溶液の浸透を促進するために弱い電流が使用される非侵襲的技術です。 イオントフォレーシスの後、角膜組織は 10 mW/cm2 で 9 分間照射されます (T-ionto CL)。 以前の実験研究から (Lombardo M. et al. JCRS 2014 および JCRS 2015)、研究者らは、T-ionto CL がヒトの角膜の剛性を高めるという証拠を提供し、結果は標準的な CL とほぼ同等でした。 新しい手順は、関連するすべてのリスクを最小限に抑えながら、標準的な手順と同じくらい効果的であることが約束されています. 現在の臨床試験の目的は、進行性円錐角膜の患者を T-ionto CL と標準 CL に無作為化し、治療の有効性と安全性を比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rome、イタリア、00198
- Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 進行性円錐角膜の診断
除外基準:
- 角膜前部の曲率が 61 D よりも急勾配;
- 角膜中心部の厚さ
- 角膜瘢痕;
- デスメトセル;
- ヘルペス性角膜炎の病歴;
- 付随する眼疾患;
- 炎症性眼疾患;
- 緑内障;
- 白内障;
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:イオン導入による架橋
角膜実質にリボフラビンを投与するためのイオントフォレシスを使用した経上皮架橋
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この手順には、定電流源と 2 つの電極が含まれます。
アクティブ電極は、角膜から最小限の距離でカップに配置された、ステンレス鋼グリッドを含むバス チューブです。
リザーバーは、デキストランを含まない低張性リボフラビン-5-リン酸溶液で満たされています。
ジェネレーターは、5 分間のプリセット期間、1mA の定電流を適用します。
イオントフォレシスによるリボフラビン投与後、角膜に10mW/cm 2 のUVAランプを9分間照射する。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:標準的な角膜架橋
標準的な角膜架橋には、リボフラビンの滴を適用することによる脱上皮化および間質浸漬が含まれます
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標準的な CL では、上皮は機械的に除去されます。
次に、リボフラビンの溶液を 30 分間、毎分注入します。
3mW/cm2のUVAランプで角膜を30分間照射します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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K-max
時間枠:12 か月での Kmax のベースラインからの変化
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コンピュータ化されたビデオケラトグラフィーから導出された、ジオプター (D) で測定された最大ケラトメトリー (K-max) の測定。
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12 か月での Kmax のベースラインからの変化
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角膜内皮細胞密度
時間枠:12 か月時の ECD のベースラインからの変化
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内皮細胞密度(ECD)は、鏡面顕微鏡を使用して評価されます
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12 か月時の ECD のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光学収差
時間枠:12 か月でのベースラインからの変化。
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目の光学収差は、動的スカイアスコピーを使用して測定されます。
角膜波面収差は、プラシド ディスク トポグラファーとシャインプルーフ トモグラファーを使用して測定されます。
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12 か月でのベースラインからの変化。
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視力
時間枠:12 か月でのベースラインからの変化。
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ETDRSを使用してテストされた視力
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12 か月でのベースラインからの変化。
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コントラスト感度
時間枠:12 か月でのベースラインからの変化。
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ペリロブソンチャートを使用してテストされたコントラスト感度
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12 か月でのベースラインからの変化。
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中心網膜厚
時間枠:12 か月でのベースラインからの変化。
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中央網膜の厚さ (1 mm ETDRS マップ) は、CXL 手順の前後に測定されます
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12 か月でのベースラインからの変化。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marco Lombardo, MD, PhD、Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Spoerl E, Huhle M, Seiler T. Induction of cross-links in corneal tissue. Exp Eye Res. 1998 Jan;66(1):97-103. doi: 10.1006/exer.1997.0410.
- Hao J, Li SK, Liu CY, Kao WW. Electrically assisted delivery of macromolecules into the corneal epithelium. Exp Eye Res. 2009 Dec;89(6):934-41. doi: 10.1016/j.exer.2009.08.001. Epub 2009 Aug 12.
- Eljarrat-Binstock E, Domb AJ. Iontophoresis: a non-invasive ocular drug delivery. J Control Release. 2006 Feb 21;110(3):479-89. doi: 10.1016/j.jconrel.2005.09.049. Epub 2005 Dec 15.
- Bikbova G, Bikbov M. Transepithelial corneal collagen cross-linking by iontophoresis of riboflavin. Acta Ophthalmol. 2014 Feb;92(1):e30-4. doi: 10.1111/aos.12235. Epub 2013 Jul 15.
- Meek KM, Hayes S. Corneal cross-linking--a review. Ophthalmic Physiol Opt. 2013 Mar;33(2):78-93. doi: 10.1111/opo.12032.
- Lombardo M, Serrao S, Lombardo G, Schiano-Lomoriello D. Two-year outcomes of a randomized controlled trial of transepithelial corneal crosslinking with iontophoresis for keratoconus. J Cataract Refract Surg. 2019 Jul;45(7):992-1000. doi: 10.1016/j.jcrs.2019.01.026. Epub 2019 Apr 16.
- Lombardo M, Giannini D, Lombardo G, Serrao S. Randomized Controlled Trial Comparing Transepithelial Corneal Cross-linking Using Iontophoresis with the Dresden Protocol in Progressive Keratoconus. Ophthalmology. 2017 Jun;124(6):804-812. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.01.040. Epub 2017 Mar 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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