- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02117999
Cross-linking corneale transepiteliale mediante ionoforesi (T-iontoCL)
Studio clinico randomizzato che confronta il cross-linking corneale transepiteliale utilizzando la ionoforesi e il cross-linking corneale standard per il trattamento del cheratocono
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cheratocono è una malattia ectasica corneale progressiva che causa compromissione della vista inducendo astigmatismo irregolare e opacità corneale. Questo disturbo inizia tipicamente durante la seconda decade di vita e, nelle forme gravi, può richiedere un trapianto di cornea. La reticolazione corneale con riboflavina e UV-A è una procedura destinata ad arrestare la progressione del cheratocono. Genera ulteriori legami chimici tra le proteine stromali per irrigidire il tessuto corneale. La CL standard include la rimozione dell'epitelio e l'immersione dello stroma con una soluzione di riboflavina allo 0,1% arricchita con destrano per 30 minuti prima di essere esposta alla radiazione ultravioletta-A utilizzando una lampada da 3 mW/cm2 per 30 minuti.
Lo sbrigliamento epiteliale espone la cornea a un rischio di effetti collaterali, come dolore per i primi due giorni post-operatori, perdita temporanea dell'acuità visiva durante i primi tre mesi e complicazioni gravi, come infezione e opacità stromale dovute a cicatrizzazione corneale.
La ionoforesi è una tecnica non invasiva in cui viene utilizzata una debole corrente elettrica per migliorare la penetrazione della soluzione ipotonica di riboflavina-5-fosfato allo 0,1% nello stroma corneale attraverso l'epitelio intatto. Dopo la ionoforesi, il tessuto corneale viene irradiato utilizzando un 10 mW/cm2 per 9 minuti (T-ionto CL). Da precedenti lavori sperimentali (Lombardo M. et al. JCRS 2014 e JCRS 2015), i ricercatori hanno fornito la prova che T-ionto CL aumenta la rigidità delle cornee umane con risultati quasi comparabili con CL standard. La nuova procedura mantiene la promessa di essere efficace quanto la procedura standard riducendo al minimo tutti i rischi correlati. È oggetto del presente studio clinico randomizzare i pazienti con cheratocono progressivo a T-iono CL e CL standard e confrontare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00198
- Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cheratocono progressivo
Criteri di esclusione:
- Curvatura corneale anteriore più ripida di 61 D;
- spessore corneale centrale
- cicatrici corneali;
- descemetocele;
- storia di cheratite erpetica;
- Malattie oculari concomitanti;
- Malattie infiammatorie dell'occhio;
- Glaucoma;
- Cataratta;
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Reticolazione con ionoforesi
Cross-linking transepiteliale mediante ionoforesi per somministrare riboflavina nello stroma corneale
|
La procedura prevede una sorgente di corrente costante e due elettrodi.
L'elettrodo attivo è un tubo da bagno, che include una griglia in acciaio inossidabile, posizionato nella coppa a una distanza minima dalla cornea.
Il serbatoio è riempito con una soluzione ipotonica di riboflavina-5-fosfato priva di destrano.
Il generatore applica una corrente costante di 1mA per un periodo preimpostato di 5 min.
Dopo la somministrazione di riboflavina mediante ionoforesi, la cornea viene irradiata con una lampada UVA da 10 mW/cm2 per 9 minuti.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Cross-linking corneale standard
La reticolazione corneale standard include la disepitelizzazione e l'ammollo stromale mediante l'applicazione di gocce di riboflavina
|
Nel CL standard, l'epitelio viene rimosso meccanicamente.
Quindi, una soluzione di riboflavina viene instillata ogni minuto per 30 minuti.
Le cornee vengono irradiate utilizzando una lampada UVA da 3 mW/cm2 per 30 minuti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
K-max
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale in Kmax a 12 mesi
|
Misurazione della cheratometria massima (K-max), misurata in diottrie (D), derivata dalla videocheratografia computerizzata.
|
Variazioni rispetto al basale in Kmax a 12 mesi
|
Densità cellulare endoteliale corneale
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale in ECD a 12 mesi
|
La densità delle cellule endoteliali (ECD) sarà valutata mediante microscopia speculare
|
Variazioni rispetto al basale in ECD a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aberrazioni ottiche
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 mesi.
|
Le aberrazioni ottiche dell'occhio saranno misurate mediante skyascopy dinamico.
L'aberrazione del fronte d'onda corneale sarà misurata utilizzando il topografo del disco di Placido e il tomografo di Scheimpflug.
|
Variazioni rispetto al basale a 12 mesi.
|
Acuità visiva
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 mesi.
|
Acuità visiva testata utilizzando ETDRS
|
Variazioni rispetto al basale a 12 mesi.
|
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 mesi.
|
Sensibilità al contrasto testata utilizzando il grafico Pelli-Robson
|
Variazioni rispetto al basale a 12 mesi.
|
Spessore retinico centrale
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 mesi.
|
Lo spessore retinico centrale (mappa ETDRS 1 mm) sarà misurato prima e dopo le procedure CXL
|
Variazioni rispetto al basale a 12 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Lombardo, MD, PhD, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Spoerl E, Huhle M, Seiler T. Induction of cross-links in corneal tissue. Exp Eye Res. 1998 Jan;66(1):97-103. doi: 10.1006/exer.1997.0410.
- Hao J, Li SK, Liu CY, Kao WW. Electrically assisted delivery of macromolecules into the corneal epithelium. Exp Eye Res. 2009 Dec;89(6):934-41. doi: 10.1016/j.exer.2009.08.001. Epub 2009 Aug 12.
- Eljarrat-Binstock E, Domb AJ. Iontophoresis: a non-invasive ocular drug delivery. J Control Release. 2006 Feb 21;110(3):479-89. doi: 10.1016/j.jconrel.2005.09.049. Epub 2005 Dec 15.
- Bikbova G, Bikbov M. Transepithelial corneal collagen cross-linking by iontophoresis of riboflavin. Acta Ophthalmol. 2014 Feb;92(1):e30-4. doi: 10.1111/aos.12235. Epub 2013 Jul 15.
- Meek KM, Hayes S. Corneal cross-linking--a review. Ophthalmic Physiol Opt. 2013 Mar;33(2):78-93. doi: 10.1111/opo.12032.
- Lombardo M, Serrao S, Lombardo G, Schiano-Lomoriello D. Two-year outcomes of a randomized controlled trial of transepithelial corneal crosslinking with iontophoresis for keratoconus. J Cataract Refract Surg. 2019 Jul;45(7):992-1000. doi: 10.1016/j.jcrs.2019.01.026. Epub 2019 Apr 16.
- Lombardo M, Giannini D, Lombardo G, Serrao S. Randomized Controlled Trial Comparing Transepithelial Corneal Cross-linking Using Iontophoresis with the Dresden Protocol in Progressive Keratoconus. Ophthalmology. 2017 Jun;124(6):804-812. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.01.040. Epub 2017 Mar 7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEA27
- PON01_00110 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PON01_00110)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Reticolazione con ionoforesi
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaReclutamento
-
Shahid Beheshti UniversityTehran University of Medical Sciences; Negah Eye CenterAttivo, non reclutanteCheratocono | Collegamento incrociato cornealeIran (Repubblica Islamica del
-
University Hospital, MontpellierReclutamento
-
Democritus University of ThraceCompletato
-
Benha UniversityCompletatoMalattie del collagene | Cheratocono | Malattia cornealeEgitto
-
Medical University of ViennaTerminatoCheratocono | Degenerazione marginale pellucidaAustria
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...Completato
-
Oregon Health and Science UniversityNational Eye Institute (NEI)Reclutamento
-
Democritus University of ThraceCompletato
-
Kasr El Aini HospitalCompletatoCheratocono progressivoEgitto