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Cross-linking corneale transepiteliale mediante ionoforesi (T-iontoCL)

2 agosto 2019 aggiornato da: Marco Lombardo, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Studio clinico randomizzato che confronta il cross-linking corneale transepiteliale utilizzando la ionoforesi e il cross-linking corneale standard per il trattamento del cheratocono

Lo scopo del presente studio clinico randomizzato (RCT) è confrontare l'efficacia e la sicurezza del cross-linking corneale transepiteliale mediante ionoforesi (T-ionto CL) per il trattamento del cheratocono progressivo rispetto al cross-linking standard (CL standard).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cheratocono è una malattia ectasica corneale progressiva che causa compromissione della vista inducendo astigmatismo irregolare e opacità corneale. Questo disturbo inizia tipicamente durante la seconda decade di vita e, nelle forme gravi, può richiedere un trapianto di cornea. La reticolazione corneale con riboflavina e UV-A è una procedura destinata ad arrestare la progressione del cheratocono. Genera ulteriori legami chimici tra le proteine ​​stromali per irrigidire il tessuto corneale. La CL standard include la rimozione dell'epitelio e l'immersione dello stroma con una soluzione di riboflavina allo 0,1% arricchita con destrano per 30 minuti prima di essere esposta alla radiazione ultravioletta-A utilizzando una lampada da 3 mW/cm2 per 30 minuti.

Lo sbrigliamento epiteliale espone la cornea a un rischio di effetti collaterali, come dolore per i primi due giorni post-operatori, perdita temporanea dell'acuità visiva durante i primi tre mesi e complicazioni gravi, come infezione e opacità stromale dovute a cicatrizzazione corneale.

La ionoforesi è una tecnica non invasiva in cui viene utilizzata una debole corrente elettrica per migliorare la penetrazione della soluzione ipotonica di riboflavina-5-fosfato allo 0,1% nello stroma corneale attraverso l'epitelio intatto. Dopo la ionoforesi, il tessuto corneale viene irradiato utilizzando un 10 mW/cm2 per 9 minuti (T-ionto CL). Da precedenti lavori sperimentali (Lombardo M. et al. JCRS 2014 e JCRS 2015), i ricercatori hanno fornito la prova che T-ionto CL aumenta la rigidità delle cornee umane con risultati quasi comparabili con CL standard. La nuova procedura mantiene la promessa di essere efficace quanto la procedura standard riducendo al minimo tutti i rischi correlati. È oggetto del presente studio clinico randomizzare i pazienti con cheratocono progressivo a T-iono CL e CL standard e confrontare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cheratocono progressivo

Criteri di esclusione:

  • Curvatura corneale anteriore più ripida di 61 D;
  • spessore corneale centrale
  • cicatrici corneali;
  • descemetocele;
  • storia di cheratite erpetica;
  • Malattie oculari concomitanti;
  • Malattie infiammatorie dell'occhio;
  • Glaucoma;
  • Cataratta;
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reticolazione con ionoforesi
Cross-linking transepiteliale mediante ionoforesi per somministrare riboflavina nello stroma corneale
La procedura prevede una sorgente di corrente costante e due elettrodi. L'elettrodo attivo è un tubo da bagno, che include una griglia in acciaio inossidabile, posizionato nella coppa a una distanza minima dalla cornea. Il serbatoio è riempito con una soluzione ipotonica di riboflavina-5-fosfato priva di destrano. Il generatore applica una corrente costante di 1mA per un periodo preimpostato di 5 min. Dopo la somministrazione di riboflavina mediante ionoforesi, la cornea viene irradiata con una lampada UVA da 10 mW/cm2 per 9 minuti.
Altri nomi:
  • Ricrolina+
Comparatore attivo: Cross-linking corneale standard
La reticolazione corneale standard include la disepitelizzazione e l'ammollo stromale mediante l'applicazione di gocce di riboflavina
Nel CL standard, l'epitelio viene rimosso meccanicamente. Quindi, una soluzione di riboflavina viene instillata ogni minuto per 30 minuti. Le cornee vengono irradiate utilizzando una lampada UVA da 3 mW/cm2 per 30 minuti.
Altri nomi:
  • Ricrolina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
K-max
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale in Kmax a 12 mesi
Misurazione della cheratometria massima (K-max), misurata in diottrie (D), derivata dalla videocheratografia computerizzata.
Variazioni rispetto al basale in Kmax a 12 mesi
Densità cellulare endoteliale corneale
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale in ECD a 12 mesi
La densità delle cellule endoteliali (ECD) sarà valutata mediante microscopia speculare
Variazioni rispetto al basale in ECD a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aberrazioni ottiche
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 mesi.
Le aberrazioni ottiche dell'occhio saranno misurate mediante skyascopy dinamico. L'aberrazione del fronte d'onda corneale sarà misurata utilizzando il topografo del disco di Placido e il tomografo di Scheimpflug.
Variazioni rispetto al basale a 12 mesi.
Acuità visiva
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 mesi.
Acuità visiva testata utilizzando ETDRS
Variazioni rispetto al basale a 12 mesi.
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 mesi.
Sensibilità al contrasto testata utilizzando il grafico Pelli-Robson
Variazioni rispetto al basale a 12 mesi.
Spessore retinico centrale
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 mesi.
Lo spessore retinico centrale (mappa ETDRS 1 mm) sarà misurato prima e dopo le procedure CXL
Variazioni rispetto al basale a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Lombardo, MD, PhD, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEA27
  • PON01_00110 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PON01_00110)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

sta ancora studiando questa popolazione di studio fino a 3 anni dopo il trattamento

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Reticolazione con ionoforesi

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