Systémové kortikosteroidy v peroperační léčbě chronické rinosinusitidy bez nosních polypů (CRSsNP)
26. srpna 2019 aktualizováno: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
Perorální kortikosteroidy se běžně používají k léčbě chronické rinosinusitidy s nosními polypy a bez nich (CRSwNP a CRSsNP, v tomto pořadí).
Ačkoli silné důkazy podporují přínos rutinních a perioperačních perorálních kortikosteroidů pro CRSwNP, existují omezené důkazy na podporu jejich užitečnosti pro CRSsNP.
Výzkumníci mají v úmyslu provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii, aby prozkoumali dopad steroidů používaných během 2 týdnů před operací pro CRSsNP.
Pacienti s CRSsNP, kteří se dostaví do kanceláře zkoušejících, budou zahrnuti, pokud selhali v maximální lékařské péči a rozhodli se podstoupit endoskopickou operaci sinusů (ESS) po 1. červenci 2014.
Hypotézou vyšetřovatelů je, že perorální kortikosteroidy podané 2 týdny před operací zlepší subjektivní a objektivní výsledky.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Loma Linda Sinus and Allergy Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie bude nabídnuto zařazení dospělých pacientů (ve věku 18-80 let) s diagnózou chronické rinosinusitidy bez nosních polypů (CRSsNP), kteří neuspěli v 6týdenním pokusu maximální léčebné terapie a rozhodli se podstoupit endoskopickou operaci sinusů.
- Diagnostika chronické rinosinusitidy (CRS) je založena na pokynech Evropské pozice k rinosinusitidě (EPOS) 2012.
- Patří mezi ně více než 12týdenní anamnéza zánětu nosu nebo vedlejších nosních dutin charakterizovaných alespoň 2 příznaky.
Tyto příznaky musí zahrnovat alespoň jeden z následujících:
- nosní obstrukce
- rinorea
- postnasální kapání.
- Další příznaky mohou zahrnovat bolest/tlak v obličeji nebo anosmii/hyposmii.
- Tyto příznaky musí být doplněny buď endoskopickými známkami onemocnění nebo charakteristickými CT změnami.
- Přítomnost nebo nepřítomnost nosních polypů definuje podtyp (s polypy: CRSwNP; bez polypů: CRSsNP).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud mají nosní polypy nebo suspektní alergickou plísňovou rinosinusitidu (AFRS) na základě klasického endoskopického a CT nálezu.
- Kromě toho budou vyloučeni pacienti se známými imunokompromitními nebo mukociliárními poruchami.
- Pacienti, kteří dostávali perorální kortikosteroidy během 6 týdnů před plánovanou operací, budou rovněž vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Steroidní
Steroidní rameno bude užívat prednison 10 mg tablety počínaje 7 dny před operací s postupným snižováním (4 tablety/den po dobu 3 dnů, 3 tablety/den po dobu 3 dnů, 2 tablety/den po dobu 3 dnů, 1 tableta/den po dobu 3 dnů) .
|
Viz popis ramene
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Rameno s placebem bude dostávat placebo pilulky vzhledově identické s pilulkami prednisonu 10 mg.
Začnou je užívat 7 dní před operací s omezením (4 tablety/den po dobu 3 dnů, 3 tablety/den po dobu 3 dnů, 2 tablety/den po dobu 3 dnů, 1 tableta/den po dobu 3 dnů).
|
Viz popis ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoskopické skóre Lund-Kennedyho (LKES)
Časové okno: 12 týdnů
|
Objektivní endoskopické měření zdraví sino-nosní sliznice
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sino-nazální test výsledků (SNOT-22)
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacient dokončil průzkum, který objektivizuje sinonazální symptomy
|
12 týdnů
|
|
Boezaart krvácení skóre
Časové okno: Den operace
|
Chirurg dokončil průzkum krvácení během operace
|
Den operace
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Den operace
|
Odhad ztráty krve během operace, jak uvádí anesteziolog
|
Den operace
|
|
Skóre obtížnosti operace
Časové okno: Den operace
|
Chirurg dokončil průzkum chirurgických obtíží
|
Den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda Department of Otolaryngology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
21. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění paranazálních dutin
- Nemoci nosu
- Sinusitida
- Nosní polypy
- Polypy
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Prednison
Další identifikační čísla studie
- 5140031
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .