Corticosteroides sistémicos en el manejo perioperatorio de la rinosinusitis crónica sin pólipos nasales (CRSsNP)
26 de agosto de 2019 actualizado por: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
Los corticosteroides orales se utilizan comúnmente para el tratamiento de la rinosinusitis crónica con y sin pólipos nasales (CRSwNP y CRSsNP, respectivamente).
Aunque la evidencia sólida respalda el beneficio de los corticosteroides orales de rutina y perioperatorios para CRSwNP, existe evidencia limitada para respaldar su utilidad para CRSsNP.
Los investigadores tienen la intención de realizar un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar el impacto de los esteroides utilizados dentro de las 2 semanas previas a la cirugía para CRSsNP.
Los pacientes con CRSsNP que se presenten a la oficina de investigadores serán incluidos si han fallado el tratamiento médico máximo y han elegido someterse a una cirugía endoscópica de los senos paranasales (ESS) después del 1 de julio de 2014.
La hipótesis de los investigadores es que los corticosteroides orales administrados 2 semanas antes de la cirugía mejorarán las medidas de resultado subjetivas y objetivas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Loma Linda Sinus and Allergy Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- A los pacientes adultos (de 18 a 80 años) con un diagnóstico de rinosinusitis crónica sin pólipos nasales (CRSsNP) que hayan fallado en una prueba de 6 semanas de terapia médica máxima y hayan elegido someterse a una cirugía endoscópica de los senos paranasales se les ofrecerá la inscripción en este estudio.
- El diagnóstico de la rinosinusitis crónica (CRS) se basa en las directrices de la Posición europea sobre la rinosinusitis (EPOS) de 2012.
- Estos incluyen un historial de más de 12 semanas de inflamación de la nariz o los senos paranasales caracterizado por al menos 2 síntomas.
Estos síntomas deben incluir al menos uno de los siguientes:
- obstrucción nasal
- rinorrea
- goteo postnasal.
- Los síntomas adicionales pueden incluir dolor/presión facial o anosmia/hiposmia.
- Estos síntomas deben complementarse con signos endoscópicos de enfermedad o cambios característicos en la TC.
- La presencia o ausencia de pólipos nasales define el subtipo (con pólipos: CRSwNP; sin pólipos: CRSsNP).
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si tienen pólipos nasales o sospecha de rinosinusitis fúngica alérgica (AFRS) según los hallazgos de la endoscopia clásica y la TC.
- Además, se excluirán los pacientes con inmunodepresión conocida o trastornos mucociliares.
- También se excluirán los pacientes que recibieron corticosteroides orales dentro de las 6 semanas previas a la cirugía planificada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Esteroide
El grupo de esteroides tomará tabletas de 10 mg de prednisona comenzando 7 días antes de la cirugía con una reducción gradual (4 tabletas/día durante 3 días, 3 tabletas/día durante 3 días, 2 tabletas/día durante 3 días, 1 tableta/día durante 3 días) .
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Ver descripción del brazo
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El grupo de placebo recibirá píldoras de placebo de apariencia idéntica a las píldoras de prednisona de 10 mg.
Comenzarán a tomarlos 7 días antes de la cirugía con una reducción gradual (4 tabletas/día durante 3 días, 3 tabletas/día durante 3 días, 2 tabletas/día durante 3 días, 1 tableta/día durante 3 días).
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Ver descripción del brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de endoscopia de Lund-Kennedy (LKES)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medida endoscópica objetiva de la salud de la mucosa sino-nasal
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de resultados sinonasales (SNOT-22)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Encuesta cumplimentada por el paciente que objetiva síntomas nasosinusales
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12 semanas
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Puntuación de sangrado de Boezaart
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Cirujano completó encuesta de sangrado durante la cirugía
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Dia de la cirugia
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Estimación de la pérdida de sangre durante la cirugía, según lo informado por el anestesiólogo
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Dia de la cirugia
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Dificultad de la puntuación de la cirugía
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Cirujano completó encuesta de dificultad quirúrgica
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Dia de la cirugia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda Department of Otolaryngology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Sinusitis
- Pólipos nasales
- Pólipos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- 5140031
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