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폴립이 없는 만성 비부비동염(CRSsNP)의 수술 전후 관리에서 전신 코르티코스테로이드

2019년 8월 26일 업데이트: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
경구 코르티코스테로이드는 일반적으로 비용종(각각 CRSwNP 및 CRSsNP)이 있거나 없는 만성 비부비동염의 관리에 사용됩니다. 강력한 증거가 CRSwNP에 대한 일상 및 수술 전후 경구용 코르티코스테로이드의 이점을 뒷받침하지만 CRSsNP에 대한 유용성을 뒷받침하는 증거는 제한적입니다. 연구자들은 CRSsNP에 대한 수술 전 2주 이내에 사용된 스테로이드의 영향을 조사하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 수행할 계획입니다. 2014년 7월 1일 이후에 최대 의료 관리에 실패하고 내시경 부비동 수술(ESS)을 받기로 선택한 경우 조사관 사무실에 제시된 CRSsNP 환자가 포함됩니다. 조사관의 가설은 수술 2주 전에 경구 코르티코스테로이드를 투여하면 주관적 및 객관적 결과 측정이 향상될 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Redlands, California, 미국, 92374
        • Loma Linda Sinus and Allergy Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최대 의료 요법의 6주 시험에 실패하고 내시경 부비동 수술을 받기로 선택한 비용종(CRSsNP)이 없는 만성 비부비동염 진단을 받은 성인 환자(18-80세)가 이 연구에 등록됩니다.
  • 만성 비부비동염(CRS)의 진단은 비부비동염에 대한 유럽의 입장(EPOS) 2012 지침을 기반으로 합니다.
  • 여기에는 적어도 2가지 증상을 특징으로 하는 코 또는 부비동 염증의 12주 이상의 병력이 포함됩니다.

  • 이러한 증상에는 다음 중 적어도 하나가 포함되어야 합니다.

    • 코 막힘
    • 콧물
    • 후비루.
  • 추가 증상에는 안면 통증/압박 또는 후각 상실/저산소증이 포함될 수 있습니다.
  • 이러한 증상은 질병의 내시경적 징후 또는 특징적인 CT 변화로 보완되어야 합니다.
  • 비강 폴립의 존재 또는 부재는 하위 유형을 정의합니다(폴립이 있는 경우: CRSwNP, 폴립이 없는 경우: CRSsNP).

제외 기준:

  • 비강 폴립이 있거나 고전적인 내시경 및 CT 소견에 근거하여 AFRS(알레르기성 진균성 비부비동염)가 의심되는 환자는 제외됩니다.
  • 또한 알려진 면역 저하 또는 점액 섬모 장애가 있는 환자는 제외됩니다.
  • 계획된 수술 전 6주 이내에 경구 코르티코스테로이드를 투여받은 환자도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스테로이드
스테로이드 팔은 테이퍼로 수술 7일 전부터 프레드니손 10mg 정제를 복용합니다(3일간 4정/일, 3일간 3정/일, 3일간 2정/일, 3일간 1정/일). .
의약품: 프레드니손
암 설명 참조
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약군은 프레드니손 10mg 알약과 모양이 동일한 위약 알약을 받게 됩니다. 수술 7일 전부터 테이퍼(3일 동안 하루 4정, 3일 동안 하루 3정, 3일 동안 하루 2정, 3일 동안 하루 1정) 복용을 시작합니다.
의약품: 위약
암 설명 참조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
룬드-케네디 내시경 점수(LKES)
기간: 12주
비강 점막 건강의 객관적인 내시경 측정
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sino-nasal 결과 검사(SNOT-22)
기간: 12주
부비동 증상을 객관화하는 설문조사를 완료한 환자
12주
Boezaart 출혈 점수
기간: 수술 당일
외과 의사는 수술 중 출혈에 대한 설문 조사를 완료했습니다.
수술 당일
예상 실혈
기간: 수술 당일
마취 전문의가 보고한 수술 중 손실된 혈액 추정
수술 당일
수술 난이도 점수
기간: 수술 당일
외과 의사는 수술 난이도 설문 조사를 완료했습니다.
수술 당일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loma Linda University

수사관

  • 수석 연구원: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda Department of Otolaryngology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5140031

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