Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kortykosteroidy ogólnoustrojowe w okołooperacyjnym leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych bez polipów nosa (CRSsNP)

26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
Doustne kortykosteroidy są powszechnie stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa lub bez (odpowiednio CRSwNP i CRSsNP). Chociaż mocne dowody potwierdzają korzyści ze stosowania rutynowych i okołooperacyjnych doustnych kortykosteroidów w przypadku CRSwNP, istnieją ograniczone dowody potwierdzające ich przydatność w przypadku CRSsNP. Badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w celu zbadania wpływu sterydów stosowanych w ciągu 2 tygodni przed operacją CRSsNP. Pacjenci z CRSsNP, którzy zgłoszą się do biura badaczy, zostaną uwzględnieni, jeśli nie powiodło im się maksymalne postępowanie medyczne i zdecydowali się poddać endoskopowej operacji zatok (ESS) po 1 lipca 2014 r. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​doustne kortykosteroidy podane 2 tygodnie przed operacją poprawią subiektywne i obiektywne wyniki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Loma Linda Sinus and Allergy Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku 18-80 lat) z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok bez polipów nosa (CRSsNP), u których nie powiodła się 6-tygodniowa próba maksymalnej terapii medycznej i wybrali poddanie się endoskopowej operacji zatok, zostaną włączeni do tego badania.
  • Rozpoznanie przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (CRS) opiera się na wytycznych European Position on rhinosinusitis (EPOS) 2012.
  • Należą do nich ponad 12-tygodniowa historia zapalenia nosa lub zatok przynosowych charakteryzująca się co najmniej 2 objawami.

  • Objawy te muszą obejmować co najmniej jeden z następujących objawów:

    • Niedrożność nosa
    • wyciek z nosa
    • kroplówka podnosowa.
  • Dodatkowe objawy mogą obejmować ból/ucisk twarzy lub brak węchu/hiposmię.
  • Objawy te muszą być uzupełnione endoskopowymi objawami choroby lub charakterystycznymi zmianami w tomografii komputerowej.
  • Obecność lub brak polipów nosa określa podtyp (z polipami: CRSwNP; bez polipów: CRSsNP).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają polipy nosa lub podejrzenie alergicznego grzybiczego zapalenia zatok przynosowych (AFRS) na podstawie klasycznej endoskopii i wyników tomografii komputerowej.
  • Dodatkowo wykluczeni zostaną pacjenci ze stwierdzonym upośledzeniem odporności lub zaburzeniami śluzowo-rzęskowymi.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali doustne kortykosteroidy w ciągu 6 tygodni przed planowanym zabiegiem również zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Steryd
Ramię sterydowe będzie przyjmować tabletki 10 mg prednizonu, rozpoczynając 7 dni przed operacją ze stopniem zmniejszania (4 tabletki dziennie przez 3 dni, 3 tabletki dziennie przez 3 dni, 2 tabletki dziennie przez 3 dni, 1 tabletka dziennie przez 3 dni) .
Lek: Prednizon
Zobacz opis ramienia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ramię placebo otrzyma pigułki placebo identyczne pod względem wyglądu jak pigułki prednizonu 10 mg. Zaczną je przyjmować 7 dni przed operacją ze stopniem zmniejszania (4 tabs dziennie przez 3 dni, 3 tabs dziennie przez 3 dni, 2 tabs dziennie przez 3 dni, 1 tabl dziennie przez 3 dni).
Lek: Placebo
Zobacz opis ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik endoskopii Lunda-Kennedy'ego (LKES)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obiektywna endoskopowa miara stanu błony śluzowej zatok przynosowych
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wyników zatokowo-nosowych (SNOT-22)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjentka wypełniła ankietę obiektywizującą objawy zatokowo-nosowe
12 tygodni
Skala krwawienia wg Boezaarta
Ramy czasowe: Dzień operacji
Chirurg ukończył badanie krwawienia podczas operacji
Dzień operacji
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień operacji
Oszacowanie utraty krwi podczas operacji, zgodnie z raportem anestezjologa
Dzień operacji
Stopień trudności operacji
Ramy czasowe: Dzień operacji
Chirurg wypełnił ankietę dotyczącą trudności chirurgicznych
Dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda Department of Otolaryngology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5140031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj