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Corticosteroidi sistemici nella gestione perioperatoria della rinosinusite cronica senza polipi nasali (CRSsNP)

26 agosto 2019 aggiornato da: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
I corticosteroidi orali sono comunemente utilizzati per la gestione della rinosinusite cronica con e senza polipi nasali (CRSwNP e CRSsNP, rispettivamente). Sebbene una forte evidenza supporti il ​​beneficio dei corticosteroidi orali di routine e perioperatori per la CRSwNP, ci sono prove limitate a sostegno della loro utilità per la CRSsNP. Gli investigatori intendono eseguire uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'impatto degli steroidi utilizzati entro 2 settimane prima dell'intervento chirurgico per CRSsNP. I pazienti con CRSsNP che si presentano all'ufficio degli investigatori saranno inclusi se hanno fallito la gestione medica massimale e hanno scelto di sottoporsi a chirurgia endoscopica del seno (ESS) dopo il 1 luglio 2014. L'ipotesi dei ricercatori è che i corticosteroidi orali somministrati 2 settimane prima dell'intervento miglioreranno le misure di esito soggettive e oggettive.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Loma Linda Sinus and Allergy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età 18-80) con una diagnosi di rinosinusite cronica senza polipi nasali (CRSsNP) che hanno fallito una prova di 6 settimane di terapia medica massimale e hanno scelto di sottoporsi a chirurgia endoscopica del seno verrà offerta l'iscrizione a questo studio.
  • La diagnosi di rinosinusite cronica (CRS) si basa sulle linee guida della Posizione Europea sulla Rinosinusite (EPOS) 2012.
  • Questi includono una storia di infiammazione del naso o dei seni paranasali superiore a 12 settimane caratterizzata da almeno 2 sintomi.

  • Questi sintomi devono includere almeno uno dei seguenti:

    • ostruzione nasale
    • rinorrea
    • gocciolamento nasale.
  • Ulteriori sintomi possono includere dolore/pressione facciale o anosmia/iposmia.
  • Questi sintomi devono essere integrati da segni endoscopici di malattia o da alterazioni caratteristiche della TC.
  • La presenza o l'assenza di polipi nasali definisce il sottotipo (con polipi: CRSwNP; senza polipi: CRSsNP).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se hanno polipi nasali o sospetta rinosinusite fungina allergica (AFRS) sulla base dei risultati classici dell'endoscopia e della TC.
  • Inoltre, saranno esclusi i pazienti con immunocompromissione nota o disturbi mucociliari.
  • Saranno esclusi anche i pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi orali entro 6 settimane prima dell'intervento programmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Steroide
Il braccio steroideo assumerà compresse di prednisone da 10 mg a partire da 7 giorni prima dell'intervento con una riduzione graduale (4 compresse/giorno per 3 giorni, 3 compresse/giorno per 3 giorni, 2 compresse/giorno per 3 giorni, 1 compressa/giorno per 3 giorni) .
Droga: Prednisone
Vedi la descrizione del braccio
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il braccio placebo riceverà pillole placebo identiche nell'aspetto alle pillole di prednisone da 10 mg. Inizieranno a prenderli 7 giorni prima dell'intervento chirurgico con una riduzione graduale (4 compresse/giorno per 3 giorni, 3 compresse/giorno per 3 giorni, 2 compresse/giorno per 3 giorni, 1 compressa/giorno per 3 giorni).
Droga: Placebo
Vedi la descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio endoscopico di Lund-Kennedy (LKES)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura endoscopica oggettiva della salute della mucosa seno-nasale
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test degli esiti sino-nasali (SNOT-22)
Lasso di tempo: 12 settimane
Sondaggio completato dal paziente che oggettivizza i sintomi sinonasali
12 settimane
Punteggio di sanguinamento di Boezaart
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Il chirurgo ha completato l'indagine sul sanguinamento durante l'intervento chirurgico
Giorno dell'intervento
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Stima del sangue perso durante l'intervento chirurgico, come riportato dall'anestesista
Giorno dell'intervento
Difficoltà del punteggio dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Il chirurgo ha completato il sondaggio sulla difficoltà chirurgica
Giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda Department of Otolaryngology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5140031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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