鼻ポリープを伴わない慢性副鼻腔炎（CRSsNP）の周術期管理における全身性コルチコステロイド
2019年8月26日 更新者：Kristin Seiberling, MD、Loma Linda University
経口コルチコステロイドは、鼻ポリープの有無にかかわらず慢性副鼻腔炎の管理に一般的に利用されています (それぞれ CRSwNP および CRSsNP)。
CRSwNP に対する定期的および周術期の経口コルチコステロイドの利点を裏付ける強力なエビデンスがあるものの、CRSsNP に対する有用性を裏付けるエビデンスは限られています。
治験責任医師らは、CRSsNP の手術前 2 週間以内に使用されたステロイドの影響を調査するために、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施する予定です。
2014 年 7 月 1 日以降に最大限の医学的管理に失敗し、内視鏡下副鼻腔手術 (ESS) を受けることを選択した場合、治験責任医師のオフィスに現れる CRSsNP の患者が含まれます。
研究者の仮説は、手術の 2 週間前に経口コルチコステロイドを投与すると、主観的および客観的な転帰測定値が改善されるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Loma Linda Sinus and Allergy Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鼻ポリープのない慢性鼻副鼻腔炎（CRSsNP）と診断された成人患者（18〜80歳）で、6週間の最大限の薬物療法の試験に失敗し、内視鏡下副鼻腔手術を受けることを選択した患者は、この研究への登録が提供されます。
- 慢性副鼻腔炎 (CRS) の診断は、欧州鼻副鼻腔炎の見解 (EPOS) 2012 ガイドラインに基づいています。
- これらには、少なくとも 2 つの症状を特徴とする鼻または副鼻腔の炎症の 12 週間以上の病歴が含まれます。
これらの症状には、次の少なくとも 1 つが含まれている必要があります。
- 鼻づまり
- 鼻漏
- 後鼻漏。
- 追加の症状には、顔面の痛み/圧迫または無嗅覚/低嗅覚などがあります。
- これらの症状は、疾患の内視鏡的徴候または特徴的な CT の変化によって補足されなければなりません。
- 鼻ポリープの有無によってサブタイプが決まります（ポリープあり：CRSwNP、ポリープなし：CRSsNP）。
除外基準:
- 鼻ポリープまたはアレルギー性真菌性副鼻腔炎（AFRS）が疑われる患者は、古典的な内視鏡検査およびCT所見に基づいて除外されます。
- さらに、既知の免疫不全または粘膜線毛障害のある患者は除外されます。
- 計画された手術前の6週間以内に経口コルチコステロイドを受けた患者も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステロイド
ステロイド アームは、プレドニゾン 10 mg の錠剤を手術の 7 日前から徐々に服用します (4 錠/日を 3 日間、3 錠/日を 3 日間、2 錠/日を 3 日間、1 錠/日を 3 日間)。 .
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腕の説明を見る
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ群には、プレドニゾン 10mg 錠剤と外観が同じプラセボ錠剤が投与されます。
手術の7日前から徐々に服用を開始します（1日4錠を3日間、1日3錠を3日間、1日2錠を3日間、1日1錠を3日間）。
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腕の説明を見る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルンド・ケネディ内視鏡検査スコア (LKES)
時間枠：12週間
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副鼻腔粘膜の健康状態を内視鏡で客観的に測定
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副鼻腔結果テスト (SNOT-22)
時間枠：12週間
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患者が副鼻腔の症状を具体化するアンケートに回答
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12週間
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Boezaart 出血スコア
時間枠：手術日
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外科医は手術中の出血の調査を完了しました
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手術日
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推定失血量
時間枠：手術日
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麻酔科医によって報告された、手術中に失われた血液の推定値
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手術日
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手術難易度スコア
時間枠：手術日
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外科医は手術の困難さの調査を完了しました
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手術日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kristin Seiberling, MD、Loma Linda Department of Otolaryngology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月26日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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