Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische corticosteroïden bij de perioperatieve behandeling van chronische rhinosinusitis zonder neuspoliepen (CRSsNP)

26 augustus 2019 bijgewerkt door: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
Orale corticosteroïden worden vaak gebruikt voor de behandeling van chronische rhinosinusitis met en zonder neuspoliepen (respectievelijk CRSwNP en CRSsNP). Hoewel sterk bewijs het voordeel ondersteunt van routinematige en peri-operatieve orale corticosteroïden voor CRSwNP, is er beperkt bewijs om hun nut voor CRSsNP te ondersteunen. De onderzoekers zijn van plan een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie uit te voeren om de impact te onderzoeken van steroïden die binnen 2 weken voorafgaand aan de operatie voor CRSsNP worden gebruikt. Patiënten met CRSsNP die zich bij het onderzoeksbureau melden, worden opgenomen als ze na 1 juli 2014 geen maximale medische behandeling hebben ondergaan en ervoor hebben gekozen om endoscopische sinuschirurgie (ESS) te ondergaan. De hypothese van de onderzoekers is dat orale corticosteroïden die 2 weken voorafgaand aan de operatie worden gegeven, de subjectieve en objectieve uitkomstmaten zullen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Loma Linda Sinus and Allergy Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd 18-80) met een diagnose van chronische rhinosinusitis zonder neuspoliepen (CRSsNP) die een 6 weken durende proef met maximale medische therapie niet hebben doorstaan ​​en ervoor hebben gekozen om endoscopische sinuschirurgie te ondergaan, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan dit onderzoek.
  • De diagnose van chronische rhinosinusitis (CRS) is gebaseerd op de richtlijnen van de European Position on Rhinosinusitis (EPOS) 2012.
  • Deze omvatten een geschiedenis van meer dan 12 weken van ontsteking van de neus of neusbijholten gekenmerkt door ten minste 2 symptomen.

  • Deze symptomen moeten ten minste een van de volgende omvatten:

    • nasale obstructie
    • loopneus
    • postnasale infuus.
  • Bijkomende symptomen kunnen zijn: pijn/druk in het gezicht of anosmie/hyposmie.
  • Deze symptomen moeten worden aangevuld met endoscopische ziekteverschijnselen of karakteristieke CT-veranderingen.
  • De aan- of afwezigheid van neuspoliepen bepaalt het subtype (met poliepen: CRSwNP; zonder poliepen: CRSsNP).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze neuspoliepen of vermoedelijke allergische schimmel rhinosinusitis (AFRS) hebben op basis van klassieke endoscopie- en CT-bevindingen.
  • Bovendien zullen patiënten met bekende immuungecompromitteerde of mucociliaire aandoeningen worden uitgesloten.
  • Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan de geplande operatie orale corticosteroïden hebben gekregen, worden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Steroïde
De steroïde-arm zal prednison 10 mg tabletten nemen vanaf 7 dagen voorafgaand aan de operatie met een afbouw (4 tabletten/dag gedurende 3 dagen, 3 tabletten/dag gedurende 3 dagen, 2 tabletten/dag gedurende 3 dagen, 1 tabblad/dag gedurende 3 dagen) .
Geneesmiddel: Prednison
Zie armbeschrijving
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De placeboarm krijgt placebopillen die qua uiterlijk identiek zijn aan prednisonpillen van 10 mg. Ze beginnen ze 7 dagen voor de operatie af te bouwen (4 tabletten/dag gedurende 3 dagen, 3 tabletten/dag gedurende 3 dagen, 2 tabletten/dag gedurende 3 dagen, 1 tablet/dag gedurende 3 dagen).
Geneesmiddel: Placebo
Zie armbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lund-Kennedy endoscopiescore (LKES)
Tijdsspanne: 12 weken
Objectieve endoscopische meting van de gezondheid van het sino-nasale slijmvlies
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sino-nasale uitkomstentest (SNOT-22)
Tijdsspanne: 12 weken
Patiënt ingevulde enquête die sinonasale symptomen objectiveert
12 weken
Boezaart bloeden score
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Chirurg voltooide onderzoek naar bloedingen tijdens de operatie
Dag van de operatie
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Schatting van het bloedverlies tijdens de operatie, zoals gerapporteerd door de anesthesioloog
Dag van de operatie
Moeilijkheidsgraad van de operatiescore
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Chirurg voltooid onderzoek naar chirurgische moeilijkheid
Dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda Department of Otolaryngology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5140031

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren