Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemiske kortikosteroider i perioperativ behandling av kronisk rhinosinusitt uten nesepolypper (CRSsNP)

26. august 2019 oppdatert av: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
Orale kortikosteroider brukes ofte for behandling av kronisk rhinosinusitt med og uten nesepolypper (henholdsvis CRSwNP og CRSsNP). Selv om sterke bevis støtter fordelen med rutinemessige og perioperative orale kortikosteroider for CRSwNP, er det begrenset bevis for å støtte deres nytte for CRSsNP. Etterforskerne har til hensikt å utføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å undersøke virkningen av steroider brukt innen 2 uker før operasjon for CRSsNP. Pasienter med CRSsNP som møter til etterforskernes kontor vil bli inkludert hvis de har mislyktes i maksimal medisinsk behandling og har valgt å gjennomgå endoskopisk sinuskirurgi (ESS) etter 1. juli 2014. Etterforskernes hypotese er at orale kortikosteroider gitt 2 uker før operasjonen vil forbedre subjektive og objektive utfallsmål.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Loma Linda Sinus and Allergy Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (i alderen 18-80 år) med diagnosen kronisk rhinosinusitt uten nesepolypper (CRSsNP) som har mislyktes i en 6 ukers prøveperiode med maksimal medisinsk behandling og har valgt å gjennomgå endoskopisk sinuskirurgi, vil bli tilbudt å delta i denne studien.
  • Diagnose av kronisk rhinosinusitt (CRS) er basert på European Position on Rhinosinusitis (EPOS) 2012 retningslinjer.
  • Disse inkluderer en mer enn 12 ukers historie med betennelse i nesen eller paranasale bihuler preget av minst 2 symptomer.

  • Disse symptomene må omfatte minst ett av følgende:

    • neseobstruksjon
    • rhinoré
    • postnasal drypp.
  • Ytterligere symptomer kan inkludere ansiktssmerter/trykk eller anosmia/hyposmi.
  • Disse symptomene må suppleres med enten endoskopiske tegn på sykdom eller karakteristiske CT-forandringer.
  • Tilstedeværelsen eller fraværet av nesepolypper definerer undertypen (med polypper: CRSwNP; uten polypper: CRSsNP).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert dersom de har nesepolypper eller mistenkt allergisk sopprhinosinusitt (AFRS) basert på klassisk endoskopi og CT-funn.
  • I tillegg vil pasienter med kjent immunkompromittering eller slimhinnelidelser bli ekskludert.
  • Pasienter som fikk orale kortikosteroider innen 6 uker før den planlagte operasjonen vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Steroid
Steroidarmen vil ta prednison 10 mg-tabletter fra 7 dager før operasjonen med en nedtrapping (4 tabletter/dag i 3 dager, 3 tabletter/dag i 3 dager, 2 tabletter/dag i 3 dager, 1 tabletter/dag i 3 dager) .
Legemiddel: Prednison
Se armbeskrivelse
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-armen vil motta placebo-piller som er identiske med prednison 10 mg-piller. De vil begynne å ta dem 7 dager før operasjonen med en nedtrapping (4 tabletter/dag i 3 dager, 3 tabletter/dag i 3 dager, 2 tabletter/dag i 3 dager, 1 tabletter/dag i 3 dager).
Legemiddel: Placebo
Se armbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lund-Kennedy Endoscopy Score (LKES)
Tidsramme: 12 uker
Objektiv endoskopisk måling av sino-nasal slimhinnehelse
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sino-nasal utfallstest (SNOT-22)
Tidsramme: 12 uker
Pasienten har fullført undersøkelse som objektiviserer sinonasale symptomer
12 uker
Boezaart blødningsscore
Tidsramme: Operasjonsdag
Kirurgen fullførte undersøkelse av blødning under operasjonen
Operasjonsdag
Beregnet blodtap
Tidsramme: Operasjonsdag
Estimering av blod tapt under operasjonen, rapportert av anestesilege
Operasjonsdag
Vanskelighetsgrad for operasjon
Tidsramme: Operasjonsdag
Kirurg fullførte undersøkelse av kirurgiske vanskeligheter
Operasjonsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda Department of Otolaryngology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

21. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5140031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere