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Systemische Kortikosteroide in der perioperativen Behandlung der chronischen Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen (CRSsNP)

26. August 2019 aktualisiert von: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
Orale Kortikosteroide werden häufig zur Behandlung der chronischen Rhinosinusitis mit und ohne Nasenpolypen (CRSwNP bzw. CRSsNP) eingesetzt. Obwohl starke Beweise den Nutzen von routinemäßigen und perioperativen oralen Kortikosteroiden für CRSwNP unterstützen, gibt es begrenzte Beweise für ihren Nutzen für CRSsNP. Die Prüfärzte beabsichtigen, eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie durchzuführen, um die Auswirkungen von Steroiden zu untersuchen, die innerhalb von 2 Wochen vor einer Operation bei CRSsNP verwendet werden. Patienten mit CRSsNP, die sich beim Untersuchungsbüro vorstellen, werden eingeschlossen, wenn sie die maximale medizinische Behandlung nicht bestanden haben und sich nach dem 1. Juli 2014 für eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation (ESS) entschieden haben. Die Hypothese der Forscher ist, dass orale Kortikosteroide, die 2 Wochen vor der Operation verabreicht werden, die subjektiven und objektiven Ergebnismessungen verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Loma Linda Sinus and Allergy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsenen Patienten (Alter 18-80) mit der Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen (CRSsNP), die einen 6-wöchigen Versuch mit maximaler medizinischer Therapie nicht bestanden haben und sich für eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation entschieden haben, wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten.
  • Die Diagnose der chronischen Rhinosinusitis (CRS) basiert auf den Leitlinien der European Position on Rhinosinusitis (EPOS) von 2012.
  • Dazu gehört eine mehr als 12-wöchige Vorgeschichte einer Entzündung der Nase oder der Nasennebenhöhlen, die durch mindestens 2 Symptome gekennzeichnet ist.

  • Diese Symptome müssen mindestens eines der folgenden beinhalten:

    • nasale Obstruktion
    • Rhinorrhoe
    • postnasaler Tropf.
  • Zusätzliche Symptome können Gesichtsschmerzen/-druck oder Anosmie/Hyposmie sein.
  • Diese Symptome müssen entweder durch endoskopische Krankheitszeichen oder charakteristische CT-Veränderungen ergänzt werden.
  • Das Vorhandensein oder Fehlen von Nasenpolypen definiert den Subtyp (mit Polypen: CRSwNP; ohne Polypen: CRSsNP).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie aufgrund klassischer Endoskopie- und CT-Befunde Nasenpolypen oder Verdacht auf allergische Pilzrhinosinusitis (AFRS) haben.
  • Darüber hinaus werden Patienten mit bekannter Immunschwäche oder mukoziliären Erkrankungen ausgeschlossen.
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor der geplanten Operation orale Kortikosteroide erhalten haben, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Steroide
Der Steroidarm nimmt Prednison 10 mg Tabletten ein, beginnend 7 Tage vor der Operation mit einer Verjüngung (4 Tabletten/Tag für 3 Tage, 3 Tabletten/Tag für 3 Tage, 2 Tabletten/Tag für 3 Tage, 1 Tablette/Tag für 3 Tage). .
Arzneimittel: Prednison
Siehe Armbeschreibung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Der Placebo-Arm erhält Placebo-Pillen, die im Aussehen identisch mit Prednison-10-mg-Pillen sind. Sie beginnen mit der Einnahme 7 Tage vor der Operation mit einer Verjüngungskur (4 Tabletten/Tag für 3 Tage, 3 Tabletten/Tag für 3 Tage, 2 Tabletten/Tag für 3 Tage, 1 Tablette/Tag für 3 Tage).
Arzneimittel: Placebo
Siehe Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lund-Kennedy-Endoskopie-Score (LKES)
Zeitfenster: 12 Wochen
Objektives endoskopisches Maß für die Gesundheit der sinonasalen Schleimhaut
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sino-nasaler Ergebnistest (SNOT-22)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Patient hat eine Umfrage ausgefüllt, die sinonasale Symptome objektiviert
12 Wochen
Blutungsscore nach Boezaart
Zeitfenster: Tag der Operation
Der Chirurg hat die Untersuchung der Blutungen während der Operation abgeschlossen
Tag der Operation
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Tag der Operation
Schätzung des Blutverlusts während der Operation, wie vom Anästhesisten berichtet
Tag der Operation
Schwierigkeitsgrad der Operation
Zeitfenster: Tag der Operation
Der Chirurg hat die Umfrage zu den chirurgischen Schwierigkeiten abgeschlossen
Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda Department of Otolaryngology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5140031

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