Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemiske kortikosteroider i den perioperative behandling af kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper (CRSsNP)

26. august 2019 opdateret af: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
Orale kortikosteroider anvendes almindeligvis til behandling af kronisk rhinosinusitis med og uden næsepolypper (henholdsvis CRSwNP og CRSsNP). Selvom stærk evidens understøtter fordelen ved rutinemæssige og perioperative orale kortikosteroider for CRSwNP, er der begrænset evidens for at understøtte deres anvendelighed for CRSsNP. Efterforskerne har til hensigt at udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at undersøge virkningen af ​​steroider brugt inden for 2 uger før operation for CRSsNP. Patienter med CRSsNP, der møder op til efterforskernes kontor, vil blive inkluderet, hvis de har svigtet maksimal medicinsk behandling og har valgt at gennemgå endoskopisk sinuskirurgi (ESS) efter 1. juli 2014. Efterforskernes hypotese er, at orale kortikosteroider givet 2 uger før operationen vil forbedre subjektive og objektive resultatmål.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Loma Linda Sinus and Allergy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (i alderen 18-80) med en diagnose af kronisk rhinosinusitis uden nasale polypper (CRSsNP), som har fejlet i en 6 ugers prøve med maksimal medicinsk terapi og har valgt at gennemgå endoskopisk sinuskirurgi, vil blive tilbudt optagelse i denne undersøgelse.
  • Diagnose af kronisk rhinosinusitis (CRS) er baseret på European Position on Rhinosinusitis (EPOS) retningslinjer fra 2012.
  • Disse omfatter en mere end 12 ugers historie med betændelse i næsen eller paranasale bihuler karakteriseret ved mindst 2 symptomer.

  • Disse symptomer skal omfatte mindst et af følgende:

    • nasal obstruktion
    • rhinoré
    • postnasal drop.
  • Yderligere symptomer kan omfatte ansigtssmerter/-tryk eller anosmi/hyposmi.
  • Disse symptomer skal suppleres med enten endoskopiske sygdomstegn eller karakteristiske CT-forandringer.
  • Tilstedeværelsen eller fraværet af næsepolypper definerer undertypen (med polypper: CRSwNP; uden polypper: CRSsNP).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de har næsepolypper eller mistanke om allergisk svampe rhinosinusitis (AFRS) baseret på klassisk endoskopi og CT-fund.
  • Derudover vil patienter med kendt immunkompromittering eller slimhindelidelser blive udelukket.
  • Patienter, der fik orale kortikosteroider inden for 6 uger før den planlagte operation, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Steroid
Steroidarmen vil tage prednison 10 mg tabletter startende 7 dage før operationen med en nedtrapning (4 tabs/dag i 3 dage, 3 tabs/dag i 3 dage, 2 tabs/dag i 3 dage, 1 tabs/dag i 3 dage) .
Medicin: Prednison
Se armbeskrivelse
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-armen vil modtage placebo-piller, der i udseende er identiske med prednison 10 mg-piller. De vil begynde at tage dem 7 dage før operationen med en nedtrapning (4 tabs/dag i 3 dage, 3 tabs/dag i 3 dage, 2 tabs/dag i 3 dage, 1 tabs/dag i 3 dage).
Medicin: Placebo
Se armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lund-Kennedy Endoscopy Score (LKES)
Tidsramme: 12 uger
Objektiv endoskopisk måling af sino-nasal slimhindesundhed
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sino-nasal udfaldstest (SNOT-22)
Tidsramme: 12 uger
Patient gennemførte undersøgelse, der objektiverer sinonasale symptomer
12 uger
Boezaart blødende score
Tidsramme: Operationsdag
Kirurgen gennemførte undersøgelse af blødning under operationen
Operationsdag
Estimeret blodtab
Tidsramme: Operationsdag
Estimering af tabt blod under operationen, som rapporteret af anæstesiolog
Operationsdag
Sværhedsgrad ved operation
Tidsramme: Operationsdag
Kirurg gennemførte undersøgelse af kirurgiske vanskeligheder
Operationsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda Department of Otolaryngology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2014

Først opslået (SKØN)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5140031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper (CRSsNP)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner