Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeemiset kortikosteroidit kroonisen rinosinuiitin perioperatiivisessa hoidossa ilman nenäpolyyppeja (CRSsNP)

maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
Suun kautta otettavia kortikosteroideja käytetään yleisesti kroonisen rinosinuiitin hoitoon nenäpolyyppien kanssa tai ilman niitä (CRSwNP ja CRSsNP, vastaavasti). Vaikka vahvat todisteet tukevat rutiininomaisten ja perioperatiivisten oraalisten kortikosteroidien hyötyä CRSwNP:lle, niiden käyttökelpoisuudesta CRSsNP:ssä on vain vähän näyttöä. Tutkijat aikovat suorittaa satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen kokeen tutkiakseen CRSsNP:n leikkausta edeltävän 2 viikon aikana käytettyjen steroidien vaikutusta. Tutkijan toimistoon saapuvat CRSsNP-potilaat otetaan mukaan, jos he eivät ole onnistuneet saamaan maksimaalista lääketieteellistä hoitoa ja ovat päättäneet tehdä endoskooppisen poskionteloleikkauksen (ESS) 1. heinäkuuta 2014 jälkeen. Tutkijoiden hypoteesi on, että suun kautta annetut kortikosteroidit 2 viikkoa ennen leikkausta parantavat subjektiivisia ja objektiivisia tulosmittauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Loma Linda Sinus and Allergy Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisille potilaille (18–80-vuotiaat), joilla on diagnosoitu krooninen rinosinusiitti ilman nenäpolyyppeja (CRSsNP), jotka eivät ole läpäisseet 6 viikon maksimaalista lääketieteellistä hoitoa ja jotka ovat päättäneet tehdä endoskooppisen poskionteloleikkauksen, tarjotaan ilmoittautumista tähän tutkimukseen.
  • Kroonisen rinosinuiitin (CRS) diagnoosi perustuu eurooppalaisen rinosinusiitin kannan (EPOS) 2012 ohjeisiin.
  • Näitä ovat yli 12 viikkoa kestänyt nenä- tai sivuonteloiden tulehdus, jolle on ominaista vähintään 2 oireita.

  • Näihin oireisiin tulee sisältyä vähintään yksi seuraavista:

    • nenän tukkeuma
    • rinorrea
    • postnasaalinen tippu.
  • Muita oireita voivat olla kasvojen kipu/paine tai anosmia/hyposmia.
  • Näitä oireita on täydennettävä joko endoskooppisilla taudin oireilla tai tyypillisillä TT-muutoksilla.
  • Nenäpolyyppien olemassaolo tai puuttuminen määrittää alatyypin (polyypeillä: CRSwNP; ilman polyyppeja: CRSsNP).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos heillä on nenäpolyyppeja tai epäillään allergista sieni-rinosinusiittia (AFRS) klassisen endoskopian ja TT-löydösten perusteella.
  • Lisäksi poissuljetaan potilaat, joilla on tiedossa immuunipuutos tai mukosiliaarisia häiriöitä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet suun kautta otettavia kortikosteroideja 6 viikon sisällä ennen suunniteltua leikkausta, suljetaan myös pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Steroidi
Steroidihaara ottaa prednisonia 10 mg:n tabletteja alkaen 7 päivää ennen leikkausta pienennettynä (4 tablettia päivässä 3 päivän ajan, 3 tablettia päivässä 3 päivän ajan, 2 tablettia päivässä 3 päivän ajan, 1 tablettia päivässä 3 päivän ajan) .
Lääke: Prednisoni
Katso käsivarren kuvaus
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumeryhmä saa plasebopillereitä, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä 10 mg:n prednisonipillereiden kanssa. He alkavat ottaa niitä 7 päivää ennen leikkausta pienennettynä (4 tab/vrk 3 päivän ajan, 3 tab/vrk 3 päivän ajan, 2 tab/vrk 3 vrk, 1 tab/vrk 3 vrk).
Lääke: Plasebo
Katso käsivarren kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lund-Kennedyn endoskopiapisteet (LKES)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Objektiivinen endoskooppinen mitta sino-nenän limakalvon terveydestä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sino-nasaalinen tulostesti (SNOT-22)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaan suorittama tutkimus, joka osoittaa sinonasaaliset oireet
12 viikkoa
Boezaartin verenvuotopisteet
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Kirurgi suoritti verenvuototutkimuksen leikkauksen aikana
Leikkauspäivä
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Arvio leikkauksen aikana menetystä verestä, anestesiologin raportoima
Leikkauspäivä
Leikkauksen vaikeuspisteet
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Kirurgi suoritti leikkauksen vaikeustutkimuksen
Leikkauspäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loma Linda University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda Department of Otolaryngology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5140031

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa