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Corticostéroïdes systémiques dans la prise en charge périopératoire de la rhinosinusite chronique sans polypes nasaux (CRSsNP)

26 août 2019 mis à jour par: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
Les corticostéroïdes oraux sont couramment utilisés pour la prise en charge de la rhinosinusite chronique avec et sans polypes nasaux (CRSwNP et CRSsNP, respectivement). Bien que des preuves solides soutiennent le bénéfice des corticostéroïdes oraux de routine et périopératoires pour la CRSwNP, il existe des preuves limitées pour soutenir leur utilité pour la CRSsNP. Les chercheurs ont l'intention d'effectuer un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour étudier l'impact des stéroïdes utilisés dans les 2 semaines précédant la chirurgie pour CRSsNP. Les patients atteints de CRSsNP qui se présentent au bureau des investigateurs seront inclus s'ils ont échoué à la prise en charge médicale maximale et ont choisi de subir une chirurgie endoscopique des sinus (ESS) après le 1er juillet 2014. L'hypothèse des enquêteurs est que les corticostéroïdes oraux administrés 2 semaines avant la chirurgie amélioreront les mesures de résultats subjectives et objectives.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Loma Linda Sinus and Allergy Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients adultes (âgés de 18 à 80 ans) avec un diagnostic de rhinosinusite chronique sans polypes nasaux (CRSsNP) qui ont échoué à un essai de 6 semaines de traitement médical maximal et qui ont choisi de subir une chirurgie endoscopique des sinus se verront proposer de s'inscrire à cette étude.
  • Le diagnostic de la rhinosinusite chronique (SRC) est basé sur les lignes directrices de la position européenne sur la rhinosinusite (EPOS) 2012.
  • Ceux-ci incluent une histoire de plus de 12 semaines d'inflammation du nez ou des sinus paranasaux caractérisée par au moins 2 symptômes.

  • Ces symptômes doivent inclure au moins un des éléments suivants :

    • obstruction nasale
    • rhinorrhée
    • sécrétions post-nasales.
  • Des symptômes supplémentaires peuvent inclure une douleur/pression faciale ou une anosmie/hyposmie.
  • Ces symptômes doivent être complétés soit par des signes endoscopiques de la maladie, soit par des modifications CT caractéristiques.
  • La présence ou l'absence de polypes nasaux définit le sous-type (avec polypes : CRSwNP ; sans polypes : CRSsNP).

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus s'ils ont des polypes nasaux ou une suspicion de rhinosinusite fongique allergique (AFRS) sur la base des résultats de l'endoscopie classique et de la TDM.
  • De plus, les patients présentant une immunodépression connue ou des troubles mucociliaires seront exclus.
  • Les patients qui ont reçu des corticostéroïdes oraux dans les 6 semaines précédant l'intervention chirurgicale prévue seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Stéroïde
Le bras stéroïde prendra des comprimés de prednisone 10 mg à partir de 7 jours avant la chirurgie avec une réduction progressive (4 comprimés/jour pendant 3 jours, 3 comprimés/jour pendant 3 jours, 2 comprimés/jour pendant 3 jours, 1 comprimé/jour pendant 3 jours) .
Médicament: Prednisone
Voir la description du bras
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le bras placebo recevra des pilules placebo d'apparence identique aux pilules de prednisone à 10 mg. Ils commenceront à les prendre 7 jours avant la chirurgie avec une réduction (4 tabs/jour pendant 3 jours, 3 tabs/jour pendant 3 jours, 2 tabs/jour pendant 3 jours, 1 tab/jour pendant 3 jours).
Médicament: Placebo
Voir la description du bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'endoscopie de Lund-Kennedy (LKES)
Délai: 12 semaines
Mesure endoscopique objective de la santé de la muqueuse sino-nasale
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de résultats sino-nasaux (SNOT-22)
Délai: 12 semaines
Le patient a rempli une enquête qui objective les symptômes naso-sinusiens
12 semaines
Score de saignement de Boezaart
Délai: Jour de chirurgie
Le chirurgien a terminé l'enquête sur les saignements pendant la chirurgie
Jour de chirurgie
Perte de sang estimée
Délai: Jour de chirurgie
Estimation du sang perdu pendant la chirurgie, tel que rapporté par l'anesthésiste
Jour de chirurgie
Score de difficulté de la chirurgie
Délai: Jour de chirurgie
Le chirurgien a répondu à l'enquête sur les difficultés chirurgicales
Jour de chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda Department of Otolaryngology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

21 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5140031

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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