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Corticosteróides sistêmicos no manejo perioperatório da rinossinusite crônica sem pólipos nasais (RSCsPN)

26 de agosto de 2019 atualizado por: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
Os corticosteroides orais são comumente utilizados para o manejo da rinossinusite crônica com e sem pólipos nasais (RSCcPN e RSCsPN, respectivamente). Embora fortes evidências apoiem o benefício de corticosteroides orais de rotina e perioperatórios para RSCcPN, há evidências limitadas para apoiar sua utilidade para RSCsPN. Os investigadores pretendem realizar um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar o impacto dos esteroides usados ​​2 semanas antes da cirurgia para CRSsNP. Os pacientes com CRSsPN que se apresentarem ao consultório dos investigadores serão incluídos se tiverem falhado no tratamento médico máximo e tiverem optado por se submeter à cirurgia endoscópica sinusal (ESS) após 1º de julho de 2014. A hipótese dos investigadores é que os corticosteróides orais administrados 2 semanas antes da cirurgia irão melhorar as medidas subjetivas e objetivas dos resultados.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Loma Linda Sinus and Allergy Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (de 18 a 80 anos) com diagnóstico de rinossinusite crônica sem pólipos nasais (RSCsNP) que falharam em um teste de 6 semanas de terapia médica máxima e optaram por se submeter a cirurgia endoscópica sinusal serão incluídos neste estudo.
  • O diagnóstico de rinossinusite crônica (RSC) é baseado nas diretrizes de 2012 da European Position on Rhinosinusitis (EPOS).
  • Estes incluem uma história superior a 12 semanas de inflamação do nariz ou seios paranasais caracterizada por pelo menos 2 sintomas.

  • Esses sintomas devem incluir pelo menos um dos seguintes:

    • obstrucao nasal
    • rinorreia
    • gotejamento pós-nasal.
  • Sintomas adicionais podem incluir dor/pressão facial ou anosmia/hiposmia.
  • Esses sintomas devem ser complementados por sinais endoscópicos de doença ou alterações características da TC.
  • A presença ou ausência de pólipos nasais define o subtipo (com pólipos: RSCcPN; sem pólipos: RSCsPN).

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se tiverem pólipos nasais ou suspeita de rinossinusite fúngica alérgica (AFRS) com base em endoscopia clássica e achados de TC.
  • Além disso, pacientes com imunocomprometimento conhecido ou distúrbios mucociliares serão excluídos.
  • Também serão excluídos os pacientes que receberam corticosteroides orais nas 6 semanas anteriores à cirurgia planejada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Esteroide
O braço esteróide tomará comprimidos de prednisona 10mg começando 7 dias antes da cirurgia com redução gradual (4 comprimidos/dia por 3 dias, 3 comprimidos/dia por 3 dias, 2 comprimidos/dia por 3 dias, 1 comprimido/dia por 3 dias) .
Medicamento: Prednisona
Ver descrição do braço
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O braço do placebo receberá pílulas de placebo idênticas em aparência às pílulas de prednisona 10mg. Eles começarão a tomá-los 7 dias antes da cirurgia com redução gradual (4 comprimidos/dia por 3 dias, 3 comprimidos/dia por 3 dias, 2 comprimidos/dia por 3 dias, 1 comprimido/dia por 3 dias).
Medicamento: Placebo
Ver descrição do braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Endoscopia de Lund-Kennedy (LKES)
Prazo: 12 semanas
Medida endoscópica objetiva da saúde da mucosa nasossinusal
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de resultados sino-nasais (SNOT-22)
Prazo: 12 semanas
O paciente completou a pesquisa que objetiva os sintomas nasossinusais
12 semanas
Pontuação de sangramento de Boezaart
Prazo: Dia da cirurgia
O cirurgião concluiu a pesquisa de sangramento durante a cirurgia
Dia da cirurgia
Perda de sangue estimada
Prazo: Dia da cirurgia
Estimativa do sangue perdido durante a cirurgia, conforme relatado pelo anestesiologista
Dia da cirurgia
Dificuldade de pontuação da cirurgia
Prazo: Dia da cirurgia
Cirurgião concluiu pesquisa de dificuldade cirúrgica
Dia da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda Department of Otolaryngology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5140031

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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