Propagace zodpovědného pití: Internetová interaktivní intervence šitá na míru počítači
23. března 2016 aktualizováno: Deborah Levesque, Pro-Change Behavior Systems
Nadměrná konzumace alkoholu je spojena s řadou vážných a nákladných zdravotních, sociálních a ekonomických důsledků na individuální i společenské úrovni.
Tento výzkumný program slouží jako místo, pomocí kterého lze vyrábět a testovat inovativní, vědecky podložený a nákladově efektivní způsob, jak soukromým, pohodlným a individualizovaným způsobem intervenovat u zaměstnaných dospělých, kteří uvádějí nezávislou míru rizikového pití.
Responsible Drinking nabízí počítačově přizpůsobená intervenční sezení zaměřená na zvýšení připravenosti omezit pití na národní směrnice pro nízkorizikové pití a doplňkový dynamický webový portál poskytující další informace, aktivity a strategie navržené k aktivaci a posílení procesu změny.
Primárním cílem je dokončit a zlepšit vývoj Zodpovědného pití a otestovat jej ve zkoušce účinnosti.
Ve fázi II se možnosti a inovace programu rozšíří o integraci komponent e-Health (CTI a e-Workbook) s technologiemi m-Health (mobilní zdraví).
Komponenty e-Health budou vylepšeny, aby nabízely interaktivnější a poutavější uživatelskou zkušenost.
Kromě toho budou integrovány technologie m-Health (zasílání textových zpráv a optimalizace procházení mobilních zařízení), které podporují zapojení do programu a flexibilní možnosti poskytování.
K účasti v randomizované studii bude vybráno 996 zaměstnaných dospělých.
Léčebná skupina absolvuje tři intervenční sezení v průběhu šesti měsíců a skupinové rozdíly v řadě výsledků budou vyhodnoceny při následném hodnocení po 12 a 18 měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
South Kingstown, Rhode Island, Spojené státy, 02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- 21 let nebo starší
- není zapsán na plný úvazek na vysoké škole
- zaměstnán na částečný nebo plný úvazek
- není těhotná
- požil alkohol v posledních 30 dnech
- v posledních 30 dnech překročila doporučení NIAAA pro pohlaví s nízkým rizikem pití
- se v současné době nezajímá nebo nikdy nepodstoupil léčbu kvůli zneužívání návykových látek nebo závislosti
- nikdy nedostali doporučení lékaře, aby se vyhnuli nebo omezili konzumaci alkoholu
- skóre 9 nebo méně v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Léčebná skupina absolvuje během šesti měsíců tři interaktivní sezení počítačově přizpůsobené intervence (CTI), která budou zahrnovat přizpůsobenou zpětnou vazbu na základě odpovědí uživatele, a dvě následná sezení pouze pro hodnocení ve dvanácti a osmnácti měsících.
|
Intervenční sezení odpovědného pití zahrnují internetovou, počítačově přizpůsobenou intervenci (CTI) založenou na transteoretickém modelu změny chování (TTM).
Intervence zahrnuje fázově přizpůsobenou a přizpůsobenou zpětnou vazbu o užívání alkoholu, problémech souvisejících s alkoholem a teoreticky identifikovaných strategiích změny chování, jakož i přístup k webovému portálu s interaktivními aktivitami podle jednotlivých fází, které posílí a podpoří postup ve fázi.
A konečně, intervence bude zahrnovat 7 měsíců SMS zpráv o změně chování podle fáze.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina absolvuje pouze čtyři hodnocení během 18 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli kritérií pro omezení pití podle pokynů pro nízkorizikové pití
Časové okno: 18měsíční sledování
|
Posoudit účinnost srovnáním účastníků léčby a kontrolní skupiny, kteří jsou na počátku ohroženi – hodnoceno pomocí sebehodnotícího transteoretického modelu změny chování (TTM) fáze změny
|
18měsíční sledování
|
|
Množství spotřebovaného alkoholu (počet nápojů za týden, počet nápojů za den pití)
Časové okno: 18měsíční sledování
|
Posoudit účinnost porovnáním účastníků léčby a kontrolní skupiny, kteří jsou ve výchozím stavu ohroženi – přístup k nim pomocí kontinuálních měření chování při pití
|
18měsíční sledování
|
|
Frekvence užívání alkoholu (dny pití nad doporučené limity během posledního měsíce, počet dní pití za poslední měsíc)
Časové okno: 18měsíční sledování
|
Posoudit účinnost srovnáním účastníků léčby a kontrolní skupiny, kteří jsou ve výchozím stavu ohroženi, pomocí kontinuálních měření chování při pití alkoholu
|
18měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení problémů souvisejících s alkoholem
Časové okno: 18měsíční sledování
|
Posoudit účinnost intervence porovnáním účastníků léčby a kontrolní skupiny, kteří jsou ve výchozím stavu ohroženi – přístup pomocí opatření SIP
|
18měsíční sledování
|
|
Pohoda souvisí s produktivitou
Časové okno: 18měsíční sledování
|
Posoudit účinnost intervence porovnáním účastníků léčby a kontrolní skupiny, kteří jsou na počátku ohroženi – přístup pomocí WBA-F a WBA-P
|
18měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2R44AA01733-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .