Promowanie odpowiedzialnego picia: oparta na Internecie, interaktywna interwencja komputerowa
23 marca 2016 zaktualizowane przez: Deborah Levesque, Pro-Change Behavior Systems
Nadmierne spożywanie alkoholu wiąże się z szeregiem poważnych i kosztownych konsekwencji zdrowotnych, społecznych i ekonomicznych na poziomie indywidualnym i społecznym.
Ten program badawczy służy jako miejsce, w którym można opracować i przetestować innowacyjne, oparte na nauce i opłacalne środki interwencji w prywatny, wygodny i zindywidualizowany sposób z zatrudnionymi dorosłymi, którzy zgłaszają poziomy ryzykownego picia, które nie są uzależnione.
Odpowiedzialne picie oferuje dostosowane do potrzeb komputera sesje interwencyjne ukierunkowane na zwiększenie gotowości do ograniczenia picia zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi picia niskiego ryzyka oraz uzupełniający dynamiczny portal internetowy dostarczający dodatkowych informacji, działań i strategii mających na celu aktywację i wzmocnienie procesu zmiany.
Głównym celem jest ukończenie i udoskonalenie rozwoju Odpowiedzialnego Picia oraz przetestowanie go w próbie skuteczności.
W fazie II możliwości programu i innowacje zostaną rozszerzone, aby zintegrować komponenty e-Zdrowia (CTI i e-Workbook) z technologiami m-Zdrowie (mobilna opieka zdrowotna).
Komponenty e-Zdrowia zostaną udoskonalone, aby oferować bardziej interaktywne i angażujące doświadczenie użytkownika.
Ponadto zintegrowane zostaną technologie m-Health (wiadomości tekstowe i optymalizacja przeglądania na urządzeniach mobilnych), aby wspierać zaangażowanie w program i elastyczne opcje dostarczania.
996 dorosłych zatrudnionych zostanie zrekrutowanych do udziału w randomizowanym badaniu.
Grupa leczona otrzyma trzy sesje interwencyjne w ciągu sześciu miesięcy, a różnice między grupami dotyczące liczby wyników zostaną ocenione podczas ocen uzupełniających po 12 i 18 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
South Kingstown, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- 21 lat lub więcej
- nie jest zapisany na studia w pełnym wymiarze godzin
- zatrudniony w niepełnym lub pełnym wymiarze czasu pracy
- nie jest w ciąży
- spożywał alkohol w ciągu ostatnich 30 dni
- przekroczył wytyczne NIAAA dotyczące picia niskiego ryzyka dla danej płci w ciągu ostatnich 30 dni
- nie jest obecnie zainteresowany lub nigdy nie był leczony z powodu nadużywania substancji lub uzależnienia
- nigdy nie otrzymał zalecenia lekarza, aby unikać lub ograniczać spożywanie alkoholu
- uzyskał 9 lub mniej punktów w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa terapeutyczna otrzyma trzy interaktywne sesje interwencji komputerowej (CTI) w ciągu sześciu miesięcy, które będą obejmować dostosowane informacje zwrotne na podstawie odpowiedzi użytkownika, oraz dwie sesje uzupełniające wyłącznie do oceny po dwunastu i osiemnastu miesiącach.
|
Sesje interwencyjne odpowiedzialnego picia obejmują internetową, dostosowaną do komputera interwencję (CTI) opartą na Transteoretycznym Modelu Zmiany Zachowania (TTM).
Interwencja obejmuje dopasowane do etapu i dostosowane informacje zwrotne na temat używania alkoholu, problemów związanych z alkoholem i teoretycznie zidentyfikowanych strategii zmiany zachowania, a także dostęp do portalu internetowego z interaktywnymi działaniami dopasowanymi do etapu w celu wzmocnienia i promowania postępów w fazie.
Wreszcie, interwencja obejmie 7 miesięcy dopasowanych do etapu wiadomości SMS dotyczących zmiany zachowania.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma cztery sesje wyłącznie oceniające w ciągu 18 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy spełniają kryteria ograniczenia picia zgodnie z wytycznymi dotyczącymi picia niskiego ryzyka
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja
|
Aby ocenić skuteczność poprzez porównanie uczestników z grupy leczonej i kontrolnej, którzy są zagrożeni na początku badania — ocena za pomocą samoopisowej miary etapu zmiany w Transteoretycznym Modelu Zmiany Zachowania (TTM)
|
18-miesięczna obserwacja
|
|
Ilość spożywanego alkoholu (liczba drinków tygodniowo, liczba drinków dziennie)
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja
|
Ocena skuteczności poprzez porównanie uczestników z grupy leczonej i kontrolnej, którzy są zagrożeni na początku badania — dostęp za pomocą ciągłych pomiarów zachowań związanych z piciem
|
18-miesięczna obserwacja
|
|
Częstotliwość spożywania alkoholu (dni picia powyżej zalecanych limitów w ciągu ostatniego miesiąca, liczba dni picia alkoholu w ostatnim miesiącu)
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja
|
Aby ocenić skuteczność, porównując grupę leczoną i grupę kontrolną, którzy są zagrożeni na początku badania, uzyskano dostęp za pomocą ciągłych pomiarów zachowań związanych z piciem
|
18-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny problemów związanych z alkoholem
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja
|
Aby ocenić skuteczność interwencji poprzez porównanie uczestników z grupy terapeutycznej i kontrolnej, którzy są zagrożeni na początku badania — dostęp za pomocą miary SIP
|
18-miesięczna obserwacja
|
|
Dobre samopoczucie związane z produktywnością
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja
|
Aby ocenić skuteczność interwencji poprzez porównanie uczestników grupy leczonej i kontrolnej, którzy są zagrożeni na początku badania — Dostęp za pomocą WBA-F i WBA-P
|
18-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2R44AA01733-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .