- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02126163
Fremme ansvarlig drikking: En Internett-basert, interaktiv datamaskin skreddersydd intervensjon
23. mars 2016 oppdatert av: Deborah Levesque, Pro-Change Behavior Systems
Overdreven alkoholbruk er forbundet med en rekke alvorlige og kostbare helsemessige, sosiale og økonomiske konsekvenser på individ- og samfunnsnivå.
Dette forskningsprogrammet fungerer som et sted for å produsere og teste et innovativt, vitenskapsbasert og kostnadseffektivt middel for å gripe inn på en privat, praktisk og individualisert måte med ansatte voksne som rapporterer om ikke-avhengige nivåer av risikofylt drikking.
Responsible Drinking tilbyr datatilpassede intervensjonsøkter rettet mot å øke beredskapen for å begrense drikking til nasjonale retningslinjer for lavrisikodrikking og en komplementær dynamisk nettportal som gir tilleggsinformasjon, aktiviteter og strategier designet for å aktivere og forsterke endringsprosessen.
Hovedmålet er å fullføre og forbedre utviklingen av ansvarlig drikking og teste den i en effektivitetsprøve.
I fase II vil programmets evner og innovasjon utvides for å integrere e-helsekomponentene (CTI og e-arbeidsbok) med m-helse (mobil helse) teknologier.
E-Helse-komponentene vil bli forbedret for å tilby en mer interaktiv og engasjerende brukeropplevelse.
I tillegg vil m-Health-teknologier (tekstmeldinger og optimalisering av surfing på mobilenheter) integreres for å støtte engasjement i programmet og fleksible leveringsalternativer.
996 sysselsatte voksne vil bli rekruttert til å delta i den randomiserte studien.
Behandlingsgruppen vil motta tre intervensjonsøkter i løpet av seks måneder, og gruppeforskjeller på en rekke utfall vil bli evaluert ved 12 og 18 måneders oppfølgingsvurderinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
South Kingstown, Rhode Island, Forente stater, 02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- 21 år eller eldre
- ikke registrert på heltid på college
- ansatt del eller heltid
- ikke gravid
- konsumert alkohol de siste 30 dagene
- overskredet NIAAAs kjønnsspesifikke retningslinjer for lavrisikodrikking i løpet av de siste 30 dagene
- ikke er interessert i eller noen gang har mottatt behandling for rusmisbruk eller avhengighet
- aldri å ha mottatt en legeanbefaling om å unngå eller redusere alkoholbruk
- skåre 9 eller mindre på identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil motta tre interaktive Computer Tailored Intervention (CTI) økter i løpet av seks måneder, som vil inkludere skreddersydde tilbakemeldinger basert på brukerens svar, og to oppfølgingssesjoner kun etter tolv og atten måneder.
|
Intervensjonsøkter for ansvarlig drikking inkluderer en internettbasert, datamaskintilpasset intervensjon (CTI) basert på den transteoretiske modellen for atferdsendring (TTM).
Intervensjonen inkluderer fasetilpasset og skreddersydd tilbakemelding om alkoholbruk, alkoholrelaterte problemer og teoretisk identifiserte atferdsendringsstrategier, samt tilgang til en nettbasert portal med trinntilpassede interaktive aktiviteter for å forsterke og fremme stadiumprogresjon.
Til slutt vil intervensjonen inkludere 7 måneder med trinnvise SMS-meldinger med atferdsendring.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta fire kun vurderingssesjoner i løpet av 18 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel deltakere som når kriterier for å begrense drikking i henhold til retningslinjer for lavrisiko drikking
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
For å vurdere effekt ved å sammenligne behandlings- og kontrollgruppedeltakere som er i risikogruppen ved baseline - vurdert ved hjelp av en selvrapportering Transteoretisk modell for atferdsendring (TTM) stadium av endringsmål
|
18 måneders oppfølging
|
Mengde alkoholbruk (antall drinker per uke, antall drinker per drikkedag)
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
For å vurdere effekt ved å sammenligne behandlings- og kontrollgruppedeltakere som er i risikosonen ved baseline - tilgjengelig ved å bruke kontinuerlige mål på drikkeatferd
|
18 måneders oppfølging
|
Hyppighet av alkoholbruk (dager over anbefalte grenser i løpet av den siste måneden, antall drikkedager i løpet av den siste måneden)
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
For å vurdere effekt ved å sammenligne behandlings- og kontrollgruppedeltakere som er i risikogruppen ved baseline-tilgang ved å bruke kontinuerlige mål på drikkeatferd
|
18 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurderinger av alkoholrelaterte problemer
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
For å vurdere effektiviteten av intervensjonen ved å sammenligne behandlings- og kontrollgruppedeltakere som er i risikosonen ved baseline - tilgjengelig ved hjelp av SIP-målet
|
18 måneders oppfølging
|
Trivsel knyttet til produktivitet
Tidsramme: 18 måneders oppfølging
|
For å vurdere effektiviteten av intervensjonen ved å sammenligne behandlings- og kontrollgruppedeltakere som er i risikosonen ved baseline - Tilgang ved bruk av WBA-F og WBA-P
|
18 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2R44AA01733-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Behandlingsgruppe
-
Università degli Studi di FerraraFullført
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Florida International UniversityFullførtSelektiv mutismeForente stater
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationFullførtCystisk fibroseSpania, Forente stater, Australia, Italia, Frankrike, Canada, Belgia, Danmark, Nederland
-
IRCCS Eugenio MedeaRekruttering
-
University of Sao Paulo General HospitalRekruttering
-
Galderma R&DFullførtRynker | Nasolabiale folder | Marionette Lines
-
Inonu UniversityHar ikke rekruttert ennåSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Shengjing HospitalRekruttering