- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02126163
Vastuullisen juomisen edistäminen: Internet-pohjainen, interaktiivinen tietokoneiden räätälöity interventio
keskiviikko 23. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Deborah Levesque, Pro-Change Behavior Systems
Alkoholin liialliseen käyttöön liittyy useita vakavia ja kalliita terveydellisiä, sosiaalisia ja taloudellisia seurauksia yksilön ja yhteiskunnan tasolla.
Tämä tutkimusohjelma toimii paikkana, jossa tuotetaan ja testataan innovatiivisia, tieteeseen perustuvia ja kustannustehokkaita keinoja puuttua yksityisesti, kätevästi ja yksilöllisesti työssäkäyvien aikuisten kanssa, jotka ilmoittavat riippumattomista riskeistä juomista.
Responsible Drinking tarjoaa tietokoneella räätälöityjä interventioistuntoja, joiden tarkoituksena on lisätä valmiutta rajoittaa juomista kansallisiin vähäriskisen juomisen ohjeisiin, ja täydentävän dynaamisen verkkoportaalin, joka tarjoaa lisätietoa, aktiviteetteja ja strategioita, jotka on suunniteltu aktivoimaan ja vahvistamaan muutosprosessia.
Ensisijaisena tavoitteena on saattaa päätökseen ja tehostaa vastuullisen juomisen kehitystä ja testata sitä tehokkuuskokeessa.
Vaiheessa II ohjelman valmiuksia ja innovaatioita laajennetaan integroimalla e-Health-komponentit (CTI ja e-Workbook) m-Health (mobiiliterveys) -teknologioihin.
Sähköisen terveydenhuollon komponentteja parannetaan tarjoamaan entistä interaktiivisempi ja kiinnostavampi käyttökokemus.
Lisäksi integroidaan m-Health-teknologiat (tekstiviestit ja mobiililaitteiden selausoptimointi) tukemaan ohjelmaan sitoutumista ja joustavia toimitusvaihtoehtoja.
Satunnaistettuun tutkimukseen rekrytoidaan 996 työssäkäyvää aikuista.
Hoitoryhmä saa kolme interventioistuntoa kuuden kuukauden aikana, ja ryhmien erot useissa tuloksissa arvioidaan 12 ja 18 kuukauden seuranta-arvioinneissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
South Kingstown, Rhode Island, Yhdysvallat, 02879
- Pro-Change Behavior Systems, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- englantia puhuva
- 21-vuotias tai vanhempi
- ei ole ilmoittautunut kokopäiväisesti yliopistoon
- osa- tai kokopäivätyössä
- ei raskaana
- käyttänyt alkoholia viimeisen 30 päivän aikana
- ylitti NIAAA:n sukupuolikohtaiset vähäriskiset juomisen suositukset viimeisen 30 päivän aikana
- ei tällä hetkellä ole kiinnostunut tai ole koskaan saanut hoitoa päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta
- ole koskaan saanut lääkärin suositusta välttää tai vähentää alkoholin käyttöä
- pisteet 9 tai vähemmän alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä (AUDIT-C).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmä saa kolme interaktiivista Computer Tailored Intervention (CTI) -istuntoa kuuden kuukauden aikana, jotka sisältävät räätälöidyn palautteen käyttäjän vastauksista, ja kaksi arviointia vain seurantajaksoa kahdentoista ja kahdeksantoista kuukauden kohdalla.
|
Vastuullisen juomisen interventioistunnot sisältävät Internet-pohjaisen, tietokoneelle räätälöidyn intervention (CTI), joka perustuu transteoreettiseen käyttäytymismuutoksen malliin (TTM).
Interventio sisältää vaiheittain sovitetun ja räätälöidyn palautteen alkoholin käytöstä, alkoholiin liittyvistä ongelmista ja teoreettisesti tunnistetuista käyttäytymisen muutosstrategioista sekä pääsyn verkkoportaaliin, jossa on vaiheittain sovitettuja interaktiivisia toimintoja vaiheen etenemisen vahvistamiseksi ja edistämiseksi.
Lopuksi interventio sisältää 7 kuukautta vaiheittain sovitettuja käyttäytymisen muutostekstiviestejä.
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa neljä pelkkää arviointijaksoa 18 kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat juomisen rajoittamisen kriteerit vähäriskisen juomisen ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
|
Tehon arvioiminen vertaamalla hoidon ja kontrolliryhmän osallistujia, jotka ovat lähtötilanteessa riskiryhmissä - arvioitiin käyttämällä itseraportoitua käyttäytymismuutoksen transteoreettista mallia (TTM) muutosvaihetta.
|
18 kuukauden seuranta
|
Alkoholin käyttömäärä (juomien määrä viikossa, juomien määrä juomapäivää kohti)
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
|
Tehokkuuden arvioiminen vertaamalla hoito- ja kontrolliryhmän osallistujia, jotka ovat lähtötilanteessa riskiryhmissä - joihin päästään käyttämällä jatkuvia juomiskäyttäytymismittauksia
|
18 kuukauden seuranta
|
Alkoholin käyttötiheys (suositeltujen rajojen yläpuolella juomispäivät viimeisen kuukauden aikana, juomapäivien määrä viimeisen kuukauden aikana)
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
|
Arvioida tehoa vertaamalla hoito- ja kontrolliryhmän osallistujia, jotka olivat lähtötilanteessa riskiryhmissä, käytettiin jatkuvilla juomiskäyttäytymismittauksilla
|
18 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arviot alkoholiin liittyvistä ongelmista
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
|
Intervention tehokkuuden arvioiminen vertaamalla hoito- ja kontrolliryhmän osallistujia, jotka ovat lähtötilanteessa riskiryhmissä - joihin päästään SIP-mittauksella
|
18 kuukauden seuranta
|
Tuottavuuteen liittyvä hyvinvointi
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
|
Intervention tehokkuuden arvioiminen vertaamalla hoito- ja kontrolliryhmän osallistujia, jotka ovat lähtötilanteessa riskiryhmissä - Käytetään WBA-F:n ja WBA-P:n avulla
|
18 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2R44AA01733-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoitoryhmä
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Florida International UniversityValmis
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiOmaishoitajan taakkaItalia
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Galderma R&DValmisRypyt | Nasolabiaaliset laskokset | Marionette Lines
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki