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Promovendo o Consumo Responsável: Uma Intervenção Personalizada por Computador Interativo baseada na Internet

23 de março de 2016 atualizado por: Deborah Levesque, Pro-Change Behavior Systems
O uso excessivo de álcool está associado a uma série de consequências sérias e dispendiosas para a saúde, sociais e econômicas no nível individual e social. Este programa de pesquisa serve como um local para produzir e testar um meio inovador, baseado na ciência e econômico para intervir de maneira privada, conveniente e individualizada com adultos empregados que relatam níveis não dependentes de consumo de risco. O consumo responsável oferece sessões de intervenção personalizadas por computador direcionadas a aumentar a prontidão para limitar o consumo de álcool às diretrizes nacionais para consumo de baixo risco e um portal da Web dinâmico complementar que fornece informações, atividades e estratégias adicionais projetadas para ativar e reforçar o processo de mudança. O objetivo principal é completar e aprimorar o desenvolvimento do Consumo Responsável e testá-lo em um teste de eficácia. Na Fase II, as capacidades e inovações do programa serão expandidas para integrar os componentes de e-Health (CTI e e-Workbook) com tecnologias de m-Health (saúde móvel). Os componentes de e-Saúde serão aprimorados para oferecer uma experiência de usuário mais interativa e envolvente. Além disso, as tecnologias m-Health (mensagens de texto e otimização de navegação em dispositivos móveis) serão integradas para apoiar o engajamento no programa e opções de entrega flexíveis. 996 adultos empregados serão recrutados para participar do estudo randomizado. O grupo de tratamento receberá três sessões de intervenção durante o curso de seis meses e as diferenças do grupo em vários resultados serão avaliadas em avaliações de acompanhamento de 12 e 18 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • South Kingstown, Rhode Island, Estados Unidos, 02879
        • Pro-Change Behavior Systems, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. falando inglês
  2. 21 anos de idade ou mais
  3. não matriculado em tempo integral na faculdade
  4. empregado a tempo parcial ou integral
  5. não grávida
  6. consumiu álcool nos últimos 30 dias
  7. excedeu as diretrizes de consumo de baixo risco específicas de gênero da NIAAA nos últimos 30 dias
  8. não está interessado ou nunca recebeu tratamento para abuso ou dependência de substâncias
  9. nunca ter recebido recomendação médica para evitar ou reduzir o uso de álcool
  10. pontuando 9 ou menos no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT-C).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento receberá três sessões interativas de Intervenção Personalizada por Computador (CTI) durante o curso de seis meses, que incluirão feedback personalizado com base nas respostas do usuário e duas sessões de acompanhamento apenas de avaliação aos doze e dezoito meses.
Comportamental: Grupo de tratamento
As sessões de intervenção de Beber Responsável incluem uma intervenção personalizada por computador (CTI) baseada na Internet, fundamentada no Modelo Transteórico de Mudança de Comportamento (TTM). A intervenção inclui feedback adaptado e adaptado ao estágio sobre o uso de álcool, problemas relacionados ao álcool e estratégias de mudança de comportamento teoricamente identificadas, bem como acesso a um portal baseado na web com atividades interativas correspondentes ao estágio para reforçar e promover a progressão do estágio. Finalmente, a intervenção incluirá 7 meses de mensagens SMS de mudança de comportamento pareadas em estágio.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle receberá quatro sessões apenas de avaliação durante 18 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que atingem os critérios para limitar o consumo de álcool de acordo com as diretrizes de consumo de baixo risco
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
Avaliar a eficácia comparando os participantes do grupo de tratamento e controle que estão em risco no início do estudo - avaliados usando uma medida de estágio de mudança do modelo transteórico de mudança de comportamento (TTM) de autorrelato
Acompanhamento de 18 meses
Quantidade de uso de álcool (número de drinques por semana, número de drinques por dia de consumo)
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
Avaliar a eficácia comparando os participantes do grupo de tratamento e controle que estão em risco no início do estudo - acessados ​​usando medidas contínuas de comportamento de beber
Acompanhamento de 18 meses
Frequência de uso de álcool (dias de consumo acima dos limites recomendados no último mês, número de dias de consumo no último mês)
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
Avaliar a eficácia comparando os participantes do grupo de tratamento e controle que estão em risco no início do estudo, usando medidas contínuas de comportamento de consumo de álcool
Acompanhamento de 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações de problemas relacionados ao álcool
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
Avaliar a eficácia da intervenção comparando os participantes do grupo de tratamento e controle que estão em risco no início do estudo - acessado usando a medida SIP
Acompanhamento de 18 meses
Bem-estar relacionado à produtividade
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
Avaliar a eficácia da intervenção comparando os participantes do grupo de tratamento e controle que estão em risco no início do estudo - Acessado usando WBA-F e WBA-P
Acompanhamento de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pro-Change Behavior Systems

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2R44AA01733-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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