Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PXVX0200 (CVD103-HgR) vs Shanchol in Mali

24. září 2019 aktualizováno: Milagritos Tapia, University of Maryland, Baltimore

A Phase 2 Randomized, Double-Blinded Study to Compare in Malian Adults the Immunogenicity, Clinical Acceptability and Excretion Pattern Following the Ingestion of a Single Dose of PXVX0200 (CVD 103-HgR) Live Oral Cholera Vaccine Containing Either 108 Colony Forming Units [Cfu] or 109 Cfu Using Shanchol™ Killed Whole Cell Oral Cholera Vaccine as an Immunological Comparator

To compare the ability of a single dose of PXVX0200 at two different dose levels, to placebo to elicit a significant antibody response 14 days after vaccination, compared to baseline.

To compare the ability of a single dose of PXVX0200 to a comparator vaccine Shanchol, a two dose administration, to elicit antibody response by 14 days after vaccination.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Currently there are two licensed inactivated vibrio oral vaccines (Dukoral® [Crucell; Leiden, The Netherlands] and Shanchol™ [Shantha Biotechnics; Hyderabad, India]) that are pre-qualified by the World Health Organization (WHO) for procurement by United Nations (UN) agencies. Each of these vaccines requires a two-dose regimen which is difficult to implement in the face of explosive outbreaks of cholera in unsettled situations in developing countries. For this reason there is great interest in identifying a cholera vaccine that can provide rapid onset of protection following the ingestion of just a single oral dose.

This Phase 2 randomized, observer-blinded and subject-blinded clinical trial to be conducted in Bamako, Mali will assess the immunogenicity of the 10^8 cfu versus the 10^9 cfu formulation of PaxVax-manufactured CVD 103-HgR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre pour le Développement des Vaccins, Mali (CVD-Mali)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Able to understand the study and give consent (either written or through a process that involves audio tapes explaining all aspects of the study and the consent form in local languages [Bambara and French] followed by making a mark and signature by a literate witness)
  • Healthy men or women, age 18 to 45 years (inclusive) without significant medical history
  • Women of child-bearing potential must have negative urine pregnancy test at baseline, prior to vaccination. They must also be willing to use adequate birth control for the duration of the 28-day study and have additional pregnancy tests if indicated. Effective methods of birth control for this study include abstinence, intrauterine device (IUD), oral or depot contraceptive, or barrier plus spermicide
  • Willingness to remain in the study area until at least 42 days after receipt of the first vaccine dose

Exclusion Criteria:

  • Health care workers who have direct contact with patients who are immune deficient, HIV-positive, or have an unstable medical condition
  • Clinically significant history of immunodeficiency, cardiovascular disease, respiratory disease, endocrine disorder, liver disease, renal disease, gastrointestinal disease, neurologic illness, psychiatric disorder requiring hospitalization, current drug or alcohol abuse
  • History of an abnormal stool pattern or regular use of laxatives
  • Previously received a licensed or investigational cholera vaccine
  • History of cholera illness

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PXVX0200 10E8 then placebo
PXVX0200 10E8 on day 0; Placebo on day 14
Biologický: PXVX0200 10E8
Oral dose of PXVX0200 10E8
Biologický: Placebo
Oral dose of sodium bicarbonate buffer
Experimentální: Placebo, then PXVX0200 10E8
Placebo on day 0; PXVX0200 10E8 on day 14
Biologický: PXVX0200 10E8
Oral dose of PXVX0200 10E8
Biologický: Placebo
Oral dose of sodium bicarbonate buffer
Experimentální: PXVX0200 10E9 then Placebo
PXVX0200 10E9 on day 0; Placebo on day 14
Biologický: Placebo
Oral dose of sodium bicarbonate buffer
Biologický: PXVX0200 10E9
Oral dose of PXVX0200 10E9
Experimentální: Placebo then PXVX0200 10E9
Placebo on day 0; PXVX0200 10E9 on day 14
Biologický: Placebo
Oral dose of sodium bicarbonate buffer
Biologický: PXVX0200 10E9
Oral dose of PXVX0200 10E9
Aktivní komparátor: Shanchol
Two doses of Shanchol, on day 0 and day 14
Biologický: Shanchol
Licensed comparator

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To elicit a significant rise in serum Inaba vibriocidal antibody after a single vaccination
Časové okno: 14 days
A comparison of the ability of a single ≥2 x10E9 cfu oral dose versus a single ≥2 x10E8 cfu oral dose of PXVX0200 (CVD 103-HgR) versus placebo to elicit a significant (> 4-fold) rise in serum Inaba vibriocidal antibody 14 days after vaccination, compared to baseline
14 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To measure antibody response for a 10E8 dose and 10E9 dose of PXVX0200 oral vaccine
Časové okno: 14 days
To compare the ability of a single ≥2 x108 cfu dose of PXVX0200 (CVD 103-HgR) or ≥2 x109 oral dose of PXVX0200 (CVD 103-HgR) versus Shanchol™ to elicit serum Inaba vibriocidal antibody mean fold rise (compared to baseline titer) and GMT
14 days
To plot the kinetics of the serum Inaba Vibriocidal antibody response
Časové okno: Baseline and post-vaccination time point.
To plot the kinetics of the serum Inaba vibriocidal antibody response after ingestion of a single oral dose of PXVX0200 (CVD 103-HgR) containing ≥2 x10E8 cfu or ≥2 x10E9 cfu versus Shanchol™. (With GMT on the Y axis and time points on the X axis, the GMTs at baseline and at each post-vaccination time point will be connected as a line graph).
Baseline and post-vaccination time point.
Assess fecal shedding of PXVX0200
Časové okno: Day 1-3, day 7 and day 14
Shedding of CVD 103-HgR in stool as determined by stool culture (whole specimen or rectal swab)
Day 1-3, day 7 and day 14
Compare rate of diarrhea
Časové okno: 7 days
To compare the rate of diarrhea (≥ 4 loose stools within 24 hours) following administration of each vaccine regimen versus placebo over 7 days of follow-up
7 days

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plot seroconversion
Časové okno: Day 7, 14, 21, 28, 35 and 42
To plot the seroconversion (≥ 4-fold increase over baseline), mean fold rise (comparing baseline titer with post-vaccination titer), and kinetics of serum IgG cholera antitoxin antibody following the ingestion of a single oral dose of PXVX0200 (CVD 103-HgR) containing ≥2 x10E8 cfu or ≥2 x10E9 cfu versus Shanchol™.
Day 7, 14, 21, 28, 35 and 42
Assess reactogenicity
Časové okno: For seven days after each dose of PXVX0200
Assess tiredness, vomiting, loss of appetite, abdominal pain and headache
For seven days after each dose of PXVX0200

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Emergent BioSolutions
Shantha Biotechnics Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samba O Sow, MD, MS, Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00059690

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PXVX0200 10E8

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit