Výzvová studie bezpečnosti a účinnosti u živého kandidáta na perorální vakcínu proti choleře, PXVX0200, k prevenci cholery
26. června 2023 aktualizováno: Bavarian Nordic
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti jednorázové živé perorální vakcíny proti cholere, PXVX0200 CVD 103-HgR, v prevenci cholery po infekci Vibrio Cholerae 10 dní nebo 3 měsíce po vakcinaci
Účelem studie je zjistit, zda je PXVX0200 bezpečný a účinný v prevenci infekce cholery
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti fáze 3 s jednorázovou dávkou živé perorální vakcíny proti cholere, kmen PXVX0200 CVD 103-HgR, v prevenci cholery po čelenži s Vibrio cholerae O1 El Tor Inaba 10 dní nebo 10 dní po Očkování u dobrovolníků ve věku 18-45 let
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
197
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- University of Vermont
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví muži nebo ženy,
- věk 18 až 45 let včetně;
- normální anamnéza a fyzikální vyšetření; a
- žádné klinicky významné abnormality z:
- močová tyčinka na glukózu, bílkoviny a krev
- kompletní krevní obraz,
- sérové jaterní transaminázy,
- celkový bilirubin (přímý, pokud je abnormální),
- kreatinin,
- elektrolyty,
- albumin, popř
- elektrokardiogram.
- Ženy musí mít negativní těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- cestovat do endemické oblasti cholery v předchozích 5 letech;
- abnormální vzor stolice nebo pravidelné užívání laxativ;
- anamnéza poruch příjmu potravy (jako je bulimie), análních nebo rektálních poruch, alergie na tetracyklin a/nebo ciprofloxacin;
- anamnéza cholery nebo enterotoxigenní E. coli provokace nebo infekce;
- současné nebo nedávné užívání antibiotik;
- těhotenství nebo kojení;
- pozitivní sérologie na HIV, antigen hepatitidy B nebo hepatitidu C;
- jakýkoli imunosupresivní zdravotní stav;
- anamnéza hospitalizace pro psychiatrické onemocnění nebo užívání specifických psychiatrických léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PXVX0200
Biologické: PXVX0200 Jedna dávka; tekutá suspenze po rekonstituci pufrem; 5x10^8 CFU
|
Jedna dávka; tekutá suspenze po rekonstituci pufrem; 5x10^8
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Biologické: Placebo fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% účastníků se středně těžkým až těžkým průjmem
Časové okno: Deset dní po očkování
|
Zjistěte, zda jedna dávka PXVX0200 poskytuje významně větší ochranu než placebo proti čelenži virulentní V. cholerae 01 El Tor Inaba 10 dnů po vakcinaci.
Primárním cílovým parametrem byl výskyt středně těžkého nebo těžkého (>/= 3 litry) průjmu.
|
Deset dní po očkování
|
|
% účastníků se středně těžkým až těžkým průjmem
Časové okno: Devadesát dní po očkování
|
Zjistěte, zda jedna dávka PXVX0200 poskytuje významně větší ochranu než placebo proti čelenži virulentní V. cholerae O1 El Tor Inaba 3 měsíce po vakcinaci.
Primárním cílovým parametrem byl výskyt středně těžkého nebo těžkého (>/= 3 litry) průjmu.
|
Devadesát dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková hmotnost průjmové stolice po 10denní cholerové výzvě
Časové okno: Do 10 dnů po výzvě
|
Celková hmotnost (přepočtená na objem) na subjekt průjmové stolice měřená od subjektů s průjmem po 10denní expozici cholery.
|
Do 10 dnů po výzvě
|
|
Celková hmotnost průjmové stolice po 90denní cholerové výzvě
Časové okno: Do 10 dnů po výzvě
|
Celková hmotnost (přepočtená na objem) na subjekt průjmové stolice měřená od subjektů s průjmem po 90denní expozici cholery.
|
Do 10 dnů po výzvě
|
|
% účastníků s průjmem jakékoli závažnosti po 10denním cholerovém testu
Časové okno: Do 10 dnů po výzvě
|
Výskyt mírného nebo horšího (jakékoli závažnosti) průjmu po 10denním cholerovém testu.
|
Do 10 dnů po výzvě
|
|
% účastníků s průjmem jakékoli závažnosti po 90denní výzvě
Časové okno: Do 10 dnů po výzvě
|
Výskyt mírného nebo horšího (jakékoli závažnosti) průjmu po 90denní expozici cholery.
|
Do 10 dnů po výzvě
|
|
% účastníků s horečkou po 10denní cholerové výzvě
Časové okno: Do 10 dnů po výzvě
|
Výskyt mírné nebo horší horečky po 10denním testu cholery.
|
Do 10 dnů po výzvě
|
|
% účastníků s horečkou po 90denní cholerové výzvě
Časové okno: Do 10 dnů po výzvě
|
Výskyt mírné nebo horší horečky po 90denním testu cholery.
|
Do 10 dnů po výzvě
|
|
Počet dní s vylučováním stolice po 10denní výzvě
Časové okno: Do 10 dnů po výzvě
|
Počet dní fekálního vylučování divokého typu V. cholerae po 10denní výzvě.
|
Do 10 dnů po výzvě
|
|
Počet dní s vylučováním stolice po 90denní výzvě
Časové okno: Do 10 dnů po výzvě
|
Počet dní fekálního vylučování divokého typu V. cholerae po 90denní výzvě
|
Do 10 dnů po výzvě
|
|
Počet dní s pozitivní kulturou stolice po 10denní cholerové výzvě
Časové okno: Do 10 dnů po výzvě
|
Celkový počet dní s pozitivní kulturou stolice po 10denním testu na choleru.
|
Do 10 dnů po výzvě
|
|
Počet dní s pozitivní kulturou stolice po 90denní cholerové výzvě
Časové okno: Do 10 dnů po výzvě
|
Celkový počet dní s pozitivní kulturou stolice po 90denním testu cholery
|
Do 10 dnů po výzvě
|
|
% účastníků s reaktogenitou, průjmem, horečkou nebo nevyžádanými nežádoucími účinky po očkování
Časové okno: Po očkování (1. až 8. den) a do 29. dne
|
Výskyt a závažnost známek a symptomů reaktogenity, jako je průjem a horečka po očkování (do 8. dne). Výskyt a závažnost nevyžádaných nežádoucích příhod po očkování (až do 29. dne). |
Po očkování (1. až 8. den) a do 29. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: James McCarty, MD, Emergent BioSolutions
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chen WH, Cohen MB, Kirkpatrick BD, Brady RC, Galloway D, Gurwith M, Hall RH, Kessler RA, Lock M, Haney D, Lyon CE, Pasetti MF, Simon JK, Szabo F, Tennant S, Levine MM. Single-dose Live Oral Cholera Vaccine CVD 103-HgR Protects Against Human Experimental Infection With Vibrio cholerae O1 El Tor. Clin Infect Dis. 2016 Jun 1;62(11):1329-1335. doi: 10.1093/cid/ciw145. Epub 2016 Mar 21.
- Haney DJ, Lock MD, Gurwith M, Simon JK, Ishioka G, Cohen MB, Kirkpatrick BD, Lyon CE, Chen WH, Sztein MB, Levine MM, Harris JB. Lipopolysaccharide-specific memory B cell responses to an attenuated live cholera vaccine are associated with protection against Vibrio cholerae infection. Vaccine. 2018 May 11;36(20):2768-2773. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.04.011. Epub 2018 Apr 11.
- Haney DJ, Lock MD, Simon JK, Harris J, Gurwith M. Antibody-Based Correlates of Protection Against Cholera Analysis of a Challenge Study in a Cholera-Naive Population. Clin Vaccine Immunol. 2017 May 31;24(8):e00098-17. doi: 10.1128/CVI.00098-17. Online ahead of print.
- Hossain M, Islam K, Kelly M, Mayo Smith LM, Charles RC, Weil AA, Bhuiyan TR, Kovac P, Xu P, Calderwood SB, Simon JK, Chen WH, Lock M, Lyon CE, Kirkpatrick BD, Cohen M, Levine MM, Gurwith M, Leung DT, Azman AS, Harris JB, Qadri F, Ryan ET. Immune responses to O-specific polysaccharide (OSP) in North American adults infected with Vibrio cholerae O1 Inaba. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Nov 19;13(11):e0007874. doi: 10.1371/journal.pntd.0007874. eCollection 2019 Nov.
- Islam K, Hossain M, Kelly M, Mayo Smith LM, Charles RC, Bhuiyan TR, Kovac P, Xu P, LaRocque RC, Calderwood SB, Simon JK, Chen WH, Haney D, Lock M, Lyon CE, Kirkpatrick BD, Cohen M, Levine MM, Gurwith M, Harris JB, Qadri F, Ryan ET. Anti-O-specific polysaccharide (OSP) immune responses following vaccination with oral cholera vaccine CVD 103-HgR correlate with protection against cholera after infection with wild-type Vibrio cholerae O1 El Tor Inaba in North American volunteers. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Apr 6;12(4):e0006376. doi: 10.1371/journal.pntd.0006376. eCollection 2018 Apr.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PXVX-VC-200-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .