Bezpečnost a imunogenicita živé perorální vakcíny proti choleře PXVX0200

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži nebo ženy, věk 18 až 50 let (včetně) bez významné anamnézy, fyzických nebo klinických laboratorních abnormalit (podle protokolem definovaných rozsahů)
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči a musí být ochotny používat vhodnou antikoncepci po dobu 2 měsíců po očkování a podstoupit další těhotenské testy, jak je uvedeno
• Očkovaní musí žít sami nebo mít ne více než dva kontakty v domácnosti ochotné podepsat informovaný souhlas a zúčastnit se studie
• Kontakty v domácnosti musí být zdraví (na základě anamnézy) muži nebo ženy ve věku 18–65 let (včetně)

Kritéria vyloučení:

• Zdravotničtí pracovníci, kteří jsou v přímém kontaktu s pacienty, kteří mají imunodeficienci, jsou HIV pozitivní, mají nestabilní zdravotní stav nebo jsou mladší 18 let
• Zaměstnanci péče o děti, kteří jsou v přímém kontaktu s dětmi ve věku 2 let nebo mladšími nebo s těmi, kteří jsou zaměstnáni v potravinářském průmyslu
• Bydlí s HHC, kteří jsou mladší 18 let nebo starší 65 let
• Má abnormální vzor stolice definovaný jako méně než 3 stolice za týden nebo více než 2 stolice za den v posledních 6 měsících
• Má známou alergii nebo známý zdravotní stav, který vylučuje použití tetracyklinu nebo ciprofloxacinu
• Dříve obdržel licencovanou nebo testovanou vakcínu proti choleře
• Má v anamnéze choleru nebo enterotoxigenní infekci E. coli (přirozená infekce nebo experimentální provokace)
• Cestujte do oblasti s endemickým výskytem cholery a v předchozích 5 letech jste zažili příznaky odpovídající cestovatelskému průjmu
• Obdrželi nebo plánujete obdržet jakékoli jiné licencované vakcíny od 14 dnů před vakcinací ve studii do 28. dne
• Obdrželi nebo plánují dostávat antibiotika (jiná než specifikovaná v protokolu) nebo chlorochin během 14 dnů před vakcinací ve studii až do 28. dne