Fáze 3 studie konzistence šarže k šarži živé perorální vakcíny proti choleře, PXVX0200 u zdravých dospělých
26. června 2023 aktualizováno: Bavarian Nordic
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná tříšaržová studie fáze 3 u zdravých dobrovolníků k posouzení imunogenicity a přijatelnosti jednorázové dávky živé perorální vakcíny proti cholere, sérotyp Vibrio Cholerae O1 Inaba vakcínový kmen CVD 103-HgR
Primárním cílem této studie fáze III je porovnat 3 šarže pro konzistenci výroby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie fáze III je porovnat tři šarže pro konzistenci výroby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3146
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4006
- QIMR Berghofer Medical Research Institiue
-
Sherwood, Queensland, Austrálie, 4035
- AUS Trials Pty Ltd
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- CMAX
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Austrálie, 3145
- Emeritis Research
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nucleus Network
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Coastal Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Clinical Reseach Consortium Arizona
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Avail Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palm Beach Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Central Kentucky Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02218
- Boston University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Center For Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- St. Louis University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Clinical Research Consortium Las Vegas
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
- Lion Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Research Across America
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví muži nebo ženy,
- věk 18 až 45 let včetně;
- normální anamnéza a fyzikální vyšetření
- Ženy musí mít negativní těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- cestovat do endemické oblasti cholery v předchozích 5 letech;
- abnormální vzor stolice nebo pravidelné užívání laxativ;
- Aktuálně aktivní nestabilní nebo nediagnostikované zdravotní stavy
- současné nebo nedávné užívání antibiotik;
- těhotenství nebo kojení;
- Dříve obdržel licencovanou nebo testovanou vakcínu proti choleře
- Anamnéza cholery nebo enterotoxigenní infekce E. coli
- Historie Guillain-Barrého syndromu
- Obdrželi nebo plánujete obdržet jakékoli jiné licencované vakcíny, kromě sezónní chřipky
- Příjemce transplantace kostní dřeně nebo pevného orgánu
- Malignita (kromě nemelanózních rakovin kůže) nebo lymfoproliferativní poruchy diagnostikované nebo léčené během posledních 5 let
- Použití systémové chemoterapie v předchozích 5 letech před studií
- jakýkoli imunosupresivní zdravotní stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PXVX0200 šarže A
PXVX0200 (šarže P700-1CA03) Jedna dávka; tekutá suspenze po rekonstituci pufrem; > 2x10^8 CFU v kapalné suspenzi
|
Položka P700-1CA03
|
|
Experimentální: PXVX0200 šarže B
PXVX0200 (šarže P700-3CA03) Jedna dávka; tekutá suspenze po rekonstituci pufrem; > 2x10^8 CFU v kapalné suspenzi
|
Položka P700-3CA03
|
|
Experimentální: PXVX0200 šarže C
PXVX0200 (šarže P700-6BA03) Jedna dávka; tekutá suspenze po rekonstituci pufrem; > 2x10^8 CFU v kapalné suspenzi
|
Položka P700-6BA03
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo fyziologický roztok
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměrný poměr (GMR) v den 11 pro šarže vakcíny A a B
Časové okno: Den 11
|
Primární analýza sestávala ze tří testů ekvivalence mezi šaržemi titru vibriocidních protilátek v séru měřených v den 11.
GMT každé šarže - µA, µB a µC - byl vypočítán nejprve log-transformací (základ 10) titrů sérových vibriocidních protilátek, výpočtem průměrů transformovaných dat podle šarže a poté umocněním log-škálových prostředků pro návrat do původního, netransformovaného měřítka.
Výsledné GMT byly zkombinovány tak, aby vytvořily tři geometrické střední poměry: µA/µB, µA/µC a µB/µC. Poměry měly být v rozmezí +/- 50 % každé jiné šarže s 95% spolehlivostí, což znamenalo, že limity 95% intervalu spolehlivosti na každém párovém GMR musely být v rozmezí 0,67 - 1,5.
Placebo GMT hodnoty nebyly zahrnuty do primární analýzy.
|
Den 11
|
|
Geometrický průměrný poměr (GMR) v den 11 pro šarže vakcíny B a C
Časové okno: Den 11
|
Primární analýza sestávala ze tří testů ekvivalence mezi šaržemi titru vibriocidních protilátek v séru měřených v den 11.
GMT každé šarže - µA, µB a µC - byl vypočítán nejprve log-transformací (základ 10) titrů sérových vibriocidních protilátek, výpočtem průměrů transformovaných dat podle šarže a poté umocněním log-škálových prostředků pro návrat do původního, netransformovaného měřítka.
Výsledné GMT byly zkombinovány tak, aby vytvořily tři geometrické střední poměry: µA/µB, µA/µC a µB/µC. Poměry měly být v rozmezí +/- 50 % každé jiné šarže s 95% spolehlivostí, což znamenalo, že limity 95% intervalu spolehlivosti na každém párovém GMR musely být v rozmezí 0,67 - 1,5.
|
Den 11
|
|
Geometrický průměrný poměr (GMR) v den 11 pro šarže vakcíny A a C
Časové okno: Den 11
|
Primární analýza sestávala ze tří testů ekvivalence mezi šaržemi titru vibriocidních protilátek v séru měřených v den 11.
GMT každé šarže - µA, µB a µC - byl vypočítán nejprve log-transformací (základ 10) titrů sérových vibriocidních protilátek, výpočtem průměrů transformovaných dat podle šarže a poté umocněním log-škálových prostředků pro návrat do původního, netransformovaného měřítka.
Výsledné GMT byly zkombinovány tak, aby vytvořily tři geometrické střední poměry: µA/µB, µA/µC a µB/µC. Poměry měly být v rozmezí +/- 50 % každé jiné šarže s 95% spolehlivostí, což znamenalo, že limity 95% intervalu spolehlivosti na každém párovém GMR musely být v rozmezí 0,67 - 1,5.
|
Den 11
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérokonverze SVA v den 11
Časové okno: Den 11
|
Procento subjektů, které prokázaly ≥4násobný nárůst sérových vibriocidních protilátek (SVA) oproti výchozí hodnotě v den 11
|
Den 11
|
|
SVA a Anti-CT IgG GMT v den 1, 11, 29, 91 a 181
Časové okno: Den 1 – 181
|
GMT koncentrací vibriocidních protilátek a anti-CT IgG ve dnech 1, 11, 29, 91 a 181.
|
Den 1 – 181
|
|
SVA a Anti-CT IgG sérokonverze v den 1, 11, 29, 91 a 181
Časové okno: Den 1 – 181
|
Podíl subjektů, které prokázaly ≥4násobné zvýšení koncentrace vibriocidních protilátek a anti-CT IgG oproti výchozí hodnotě ve dnech 1, 11, 29, 91 a 181.
1. den není hlášena jako sérokonverze v 1. den nelze použít.
|
Den 1 – 181
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1 - 29
|
Výskyt a závažnost známek a symptomů reaktogenity, jako je průjem, horečka a zvracení, byly shromažďovány od 1. do 8. dne. Výskyt a závažnost nevyžádaných nežádoucích účinků byly shromažďovány do 29. dne. |
Den 1 - 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: James McCarty, MD, Emergent Travel Health Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PXVX-VC-200-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .