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PXVX0200 (CVD103-HgR) vs Shanchol in Mali

24. September 2019 aktualisiert von: Milagritos Tapia, University of Maryland, Baltimore

A Phase 2 Randomized, Double-Blinded Study to Compare in Malian Adults the Immunogenicity, Clinical Acceptability and Excretion Pattern Following the Ingestion of a Single Dose of PXVX0200 (CVD 103-HgR) Live Oral Cholera Vaccine Containing Either 108 Colony Forming Units [Cfu] or 109 Cfu Using Shanchol™ Killed Whole Cell Oral Cholera Vaccine as an Immunological Comparator

To compare the ability of a single dose of PXVX0200 at two different dose levels, to placebo to elicit a significant antibody response 14 days after vaccination, compared to baseline.

To compare the ability of a single dose of PXVX0200 to a comparator vaccine Shanchol, a two dose administration, to elicit antibody response by 14 days after vaccination.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Currently there are two licensed inactivated vibrio oral vaccines (Dukoral® [Crucell; Leiden, The Netherlands] and Shanchol™ [Shantha Biotechnics; Hyderabad, India]) that are pre-qualified by the World Health Organization (WHO) for procurement by United Nations (UN) agencies. Each of these vaccines requires a two-dose regimen which is difficult to implement in the face of explosive outbreaks of cholera in unsettled situations in developing countries. For this reason there is great interest in identifying a cholera vaccine that can provide rapid onset of protection following the ingestion of just a single oral dose.

This Phase 2 randomized, observer-blinded and subject-blinded clinical trial to be conducted in Bamako, Mali will assess the immunogenicity of the 10^8 cfu versus the 10^9 cfu formulation of PaxVax-manufactured CVD 103-HgR.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre pour le Développement des Vaccins, Mali (CVD-Mali)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Able to understand the study and give consent (either written or through a process that involves audio tapes explaining all aspects of the study and the consent form in local languages [Bambara and French] followed by making a mark and signature by a literate witness)
  • Healthy men or women, age 18 to 45 years (inclusive) without significant medical history
  • Women of child-bearing potential must have negative urine pregnancy test at baseline, prior to vaccination. They must also be willing to use adequate birth control for the duration of the 28-day study and have additional pregnancy tests if indicated. Effective methods of birth control for this study include abstinence, intrauterine device (IUD), oral or depot contraceptive, or barrier plus spermicide
  • Willingness to remain in the study area until at least 42 days after receipt of the first vaccine dose

Exclusion Criteria:

  • Health care workers who have direct contact with patients who are immune deficient, HIV-positive, or have an unstable medical condition
  • Clinically significant history of immunodeficiency, cardiovascular disease, respiratory disease, endocrine disorder, liver disease, renal disease, gastrointestinal disease, neurologic illness, psychiatric disorder requiring hospitalization, current drug or alcohol abuse
  • History of an abnormal stool pattern or regular use of laxatives
  • Previously received a licensed or investigational cholera vaccine
  • History of cholera illness

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PXVX0200 10E8 then placebo
PXVX0200 10E8 on day 0; Placebo on day 14
Biologisch: PXVX0200 10E8
Oral dose of PXVX0200 10E8
Biologisch: Placebo
Oral dose of sodium bicarbonate buffer
Experimental: Placebo, then PXVX0200 10E8
Placebo on day 0; PXVX0200 10E8 on day 14
Biologisch: PXVX0200 10E8
Oral dose of PXVX0200 10E8
Biologisch: Placebo
Oral dose of sodium bicarbonate buffer
Experimental: PXVX0200 10E9 then Placebo
PXVX0200 10E9 on day 0; Placebo on day 14
Biologisch: Placebo
Oral dose of sodium bicarbonate buffer
Biologisch: PXVX0200 10E9
Oral dose of PXVX0200 10E9
Experimental: Placebo then PXVX0200 10E9
Placebo on day 0; PXVX0200 10E9 on day 14
Biologisch: Placebo
Oral dose of sodium bicarbonate buffer
Biologisch: PXVX0200 10E9
Oral dose of PXVX0200 10E9
Aktiver Komparator: Shanchol
Two doses of Shanchol, on day 0 and day 14
Biologisch: Shanchol
Licensed comparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To elicit a significant rise in serum Inaba vibriocidal antibody after a single vaccination
Zeitfenster: 14 days
A comparison of the ability of a single ≥2 x10E9 cfu oral dose versus a single ≥2 x10E8 cfu oral dose of PXVX0200 (CVD 103-HgR) versus placebo to elicit a significant (> 4-fold) rise in serum Inaba vibriocidal antibody 14 days after vaccination, compared to baseline
14 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To measure antibody response for a 10E8 dose and 10E9 dose of PXVX0200 oral vaccine
Zeitfenster: 14 days
To compare the ability of a single ≥2 x108 cfu dose of PXVX0200 (CVD 103-HgR) or ≥2 x109 oral dose of PXVX0200 (CVD 103-HgR) versus Shanchol™ to elicit serum Inaba vibriocidal antibody mean fold rise (compared to baseline titer) and GMT
14 days
To plot the kinetics of the serum Inaba Vibriocidal antibody response
Zeitfenster: Baseline and post-vaccination time point.
To plot the kinetics of the serum Inaba vibriocidal antibody response after ingestion of a single oral dose of PXVX0200 (CVD 103-HgR) containing ≥2 x10E8 cfu or ≥2 x10E9 cfu versus Shanchol™. (With GMT on the Y axis and time points on the X axis, the GMTs at baseline and at each post-vaccination time point will be connected as a line graph).
Baseline and post-vaccination time point.
Assess fecal shedding of PXVX0200
Zeitfenster: Day 1-3, day 7 and day 14
Shedding of CVD 103-HgR in stool as determined by stool culture (whole specimen or rectal swab)
Day 1-3, day 7 and day 14
Compare rate of diarrhea
Zeitfenster: 7 days
To compare the rate of diarrhea (≥ 4 loose stools within 24 hours) following administration of each vaccine regimen versus placebo over 7 days of follow-up
7 days

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plot seroconversion
Zeitfenster: Day 7, 14, 21, 28, 35 and 42
To plot the seroconversion (≥ 4-fold increase over baseline), mean fold rise (comparing baseline titer with post-vaccination titer), and kinetics of serum IgG cholera antitoxin antibody following the ingestion of a single oral dose of PXVX0200 (CVD 103-HgR) containing ≥2 x10E8 cfu or ≥2 x10E9 cfu versus Shanchol™.
Day 7, 14, 21, 28, 35 and 42
Assess reactogenicity
Zeitfenster: For seven days after each dose of PXVX0200
Assess tiredness, vomiting, loss of appetite, abdominal pain and headache
For seven days after each dose of PXVX0200

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Emergent BioSolutions
Shantha Biotechnics Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Samba O Sow, MD, MS, Centre pour le Developpement des Vaccins - Mali

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00059690

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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