Studie živé perorální vakcíny proti choleře, PXVX200 u zdravých starších dospělých
26. června 2023 aktualizováno: Bavarian Nordic
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III u starších dospělých k posouzení imunogenicity a klinické přijatelnosti jednorázové dávky živé perorální vakcíny proti cholere, kandidát PXVX0200 O1 sérotyp Inaba kmen CVD 103-HgR
Prokažte, že vakcína nabízí ochranu založenou na hladinách protilátek u starších dospělých a je podobná hladinám protilátek u dospělých ve věku 18-45 let po očkování PXVX0200.
Přehled studie
Detailní popis
Prokažte, že sérokonverze klasickou vibriocidní protilátkou Inaba v den 11 u starších dospělých ve věku 46–64 let (včetně) nebyla horší než sérokonverze v den 11 u mladších dospělých ve věku 18–45 let po očkování PXVX0200.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
398
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Coastal Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Avail Clinical
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates
-
Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Heartland Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Central Kentucky Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02218
- Boston University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Center For Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- St. Louis University
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Research Across America
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- University of Vermont
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět studii a dát písemný souhlas.
- Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 46–64 let (včetně) bez významné anamnézy, fyzických nebo abnormálních výsledků screeningových laboratorních testů při screeningu.
- Ženy ve fertilním věku musely mít negativní těhotenský test z moči při screeningu před očkováním. Ženy musí být v neplodném potenciálu (definované jako chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální déle než 1 rok), nebo pokud jsou v plodném věku, musí praktikovat abstinenci nebo používat účinnou licencovanou metodu antikoncepce (např. používat hormonální nebo bariérový porod kontrola, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska [IUD], cervikální houby, diafragmy, kondomy se spermicidními činidly; nebo musí mít partnera po vasektomii) do 2 měsíců od očkování a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření během studie.
- Ochotný a schopný dodržovat studijní požadavky a postupy.
Kritéria vyloučení:
- Aktuálně aktivní nestabilní nebo nediagnostikované zdravotní stavy včetně imunodeficience, kardiovaskulárních onemocnění, respiračních onemocnění, endokrinních poruch, onemocnění jater, onemocnění ledvin, gastrointestinálního onemocnění, neurologického onemocnění, psychiatrické poruchy vyžadující hospitalizaci, současného zneužívání drog nebo alkoholu. Příklady nestabilních nebo nediagnostikovaných zdravotních stavů včetně nestabilní anginy pectoris, dušnosti při námaze bez jasné etiologie a chronického selhání ledvin vyžadující dialýzu. Příklady stavů, které nesplňují kritéria vyloučení, zahrnují mírnou kontrolovanou hypertenzi, mírné kontrolované astma a léčenou depresi bez hospitalizace.
- Abnormální vzor stolice definovaný jako méně než 3 stolice týdně nebo více než 2 stolice denně v posledních 6 měsících.
- Pravidelné užívání laxativ v posledních 6 měsících.
- Dříve obdržel licencovanou nebo testovanou vakcínu proti choleře.
- Anamnéza cholery nebo enterotoxigenní infekce E. coli (přirozená infekce nebo experimentální infekce).
- Cestujte do oblasti s endemickým výskytem cholery v předchozích 5 letech.
- Obdrželi nebo plánujete obdržet jakékoli jiné licencované vakcíny, kromě vakcíny proti sezónní chřipce, od 14 dnů před vakcinací ve studii do 29 dnů po vakcinaci.
- Obdrželi nebo plánují dostávat antibiotika nebo chlorochin během 14 dnů před vakcinací ve studii až do 29 dnů po vakcinaci.
- Příjemce transplantace kostní dřeně nebo pevného orgánu.
- Použití systémové chemoterapie v předchozích 5 letech před studií.
- Malignita (kromě nemelanózních rakovin kůže) nebo lymfoproliferativní poruchy diagnostikované nebo léčené během posledních 5 let.
- Dostali nebo plánují podstoupit systémovou imunosupresivní terapii, radiační terapii, parenterální nebo vysokodávkované inhalační steroidy (>800 µg/den beklometason dipropionátu nebo ekvivalentu) během 6 měsíců před vakcinací ve studii až do dne 29.
- Historie Guillain-Barrého syndromu.
- Těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PXVX0200 u starších dospělých
PXVX0200 Jedna dávka; tekutá suspenze po rekonstituci pufrem; > 2x10^8 CFU v kapalné suspenzi
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo u starších dospělých
Placebo fyziologický roztok
|
|
|
Jiný: Historická kontrola: Dospělí ve věku 18–45 let
Toto rameno se skládá z historických údajů od subjektů, které dostaly jednu dávku PXVX0200 ve studii PXVX-VC-200-004.
Data byla zahrnuta do studie PXVX-VC-200-005 jako komparátor překlenující populace pro sérokonverzi dne 11.
NCT02094586 PubMed ID: 29317118
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sérokonverze v den 11
Časové okno: Den 11
|
Míra sérokonverze je definována jako procento subjektů se čtyřnásobným nebo větším zvýšením titru sérových vibrocidních protilátek (SVA) dne 1 proti klasickému biotypu Inaba V. cholerae v den 11 po jedné dávce vakcíny Vaxchora.
Hypotézou bylo, že míra sérokonverze nebude nižší než míra sérokonverze v den 11 u dospělých ve věku 18 až 45 let.
|
Den 11
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický střední titr (GMT)
Časové okno: Den 11
|
Vibriocidní GMT dne 11 byly porovnány mezi staršími a mladšími dospělými.
|
Den 11
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní sérokonverze do 29. dne ve srovnání s 11. dnem u mladších dospělých
Časové okno: Den 29
|
Kumulativní sérokonverze do dne 29 u starších dospělých byla porovnána se sérokonverzí dne 11 u mladších dospělých ve věku 18 - 45 let.
Sérokonverze je definována jako čtyřnásobné zvýšení titru protilátek vzhledem k výchozím hodnotám.
|
Den 29
|
|
Průměrná změna v titru vibriocidních protilátek mezi dnem 1 a dnem 11
Časové okno: Den 11
|
Průměrná log2násobná změna mezi 1. a 11. dnem v klasickém titru vibriocidních protilátek Inaba dosažená staršími dospělými byla porovnána s mladšími dospělými ve věku 18 - 45 let.
|
Den 11
|
|
Sérokonverze proti jiným biotypům/sérotypům V. Cholerae
Časové okno: Den 11
|
Byla hodnocena sérokonverze vibriocidní protilátkové odpovědi proti 4 biotypům/sérotypům V. cholerae - klasická Inaba, El Tor Inaba, klasická Ogawa a El Tor Ogawa.
|
Den 11
|
|
Anti-CT protilátková odpověď u starších dospělých
Časové okno: Den 11
|
Byla hodnocena sérokonverze protilátkové odpovědi proti cholerovému toxinu (CT) u starších dospělých. Sérokonverze je definována jako čtyřnásobné zvýšení titru anti-CT protilátek vzhledem k výchozím hodnotám. |
Den 11
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: James McCarty, MD, Emergent Travel Health Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PXVX-VC-200-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .