- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02145936
Vliv dietních mastných kyselin na ukazatele rizika kardiovaskulárních onemocnění a záněty
12. července 2018 aktualizováno: Tufts University
Vliv dietních mastných kyselin na ukazatele rizika kardiovaskulárních onemocnění a záněty.
Účelem této studie je zjistit vliv návyku na diety s různými typy dietních tuků (stearová, palmitová a olejová) na vybrané indikátory rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD) s důrazem na zánět.
Přehled studie
Detailní popis
Rostlinné oleje s vysokým obsahem specifických mastných kyselin, které nás zajímají – stearová (nachází se v kakaovém másle, mase), palmitová (nacházející se v mase, mléčných výrobcích a některých rostlinných olejích) a metabolický produkt kyseliny stearové, olejová (nachází se v olivovém a kukuřičném oleji) – budou být použity k vzájemnému vytěsnění ve standardizované stravě a krmeny mírně hypercholesterolemickým postmenopauzálním ženám s použitím randomizovaného kontrolovaného zkříženého designu.
Zásadní otázka zůstává nevyřešena – relativní srovnatelnost mezi .
Výsledky této výzkumné studie nám umožní pochopit mechanismus a potenciální zdravotní účinek různých typů tuků.
Každá z dietních fází bude trvat 5 týdnů s 2-4týdenní přestávkou mezi fázemi.
Studujícím dobrovolníkům bude zajištěno veškeré jídlo a pití.
Krevní tlak a tělesná hmotnost budou monitorovány jednou týdně a v případě potřeby budou provedeny úpravy k udržení stabilní hmotnosti.
Během 5. týdne každé dietní fáze budou dobrovolníci přicházet do centra 3 po sobě jdoucí dny, aby poskytli vzorky krve nalačno a vzorek krve bez lačnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení a vyloučení pro obě studie A i B jsou totožná.
- Ženy po menopauze (menopauza definovaná úplným přirozeným zastavením menstruace na dobu > 12 měsíců nebo bilaterální ooforektomií).
- Věk >50 až <85 let
- BMI >20 až <35 kg/m2
- LDL-cholesterol > 100 mg/dl
- CRP <10 ug/dl
- Normální hladiny glukózy v plazmě nalačno (<120 mg/dl)
- Neužívat léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů:
Inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny)
- Sekvestranty žlučových kyselin (Colestyramin, Colestipol, Colesevelam atd.)
- Inhibitory absorpce cholesterolu (Ezetimib [Zetia])
- Látky obsahující kyselinu nikotinovou (Niacin, Niacor, Slo-Niacin atd.)
- Fibráty (Gemfibrozil, Klofibrát, Ciprofibrát, Fenofibrát [Tricor] atd.)
- Probucol
- Antikoagulancia (Coumadin, Heparin, Plavix atd.)
- Hormonální léky obsahující estrogen
- Léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou, aspirin
- Difenylhydantoin
- Doplňky obsahující mastné kyseliny (rybí tuk, lněné semínko atd.) a jakékoli další sloučeniny, které ovlivňují metabolismus lipidů (červená kvasnicová rýže, atd.) alespoň 3 měsíce před účastí ve studii
- Anabolické steroidy
Hydrokortison
- Normální funkce ledvin hodnocená pomocí sérového kreatininu a dusíku močoviny v krvi
- Normální funkce jater hodnocená pomocí sérové glutamát-pyruviktransaminázy, sérové glutamát-oxalooctové transaminázy a alkalické fosfatázy
- Normální funkce štítné žlázy podle sérového TSH
- Normální funkce gastrointestinálního traktu
- Normotenzní léčba nebo vysazení léků
- Nekuřák minimálně 2 roky
- Příjem alkoholu < 7 nápojů týdně a ochota zdržet se konzumace alkoholu během účasti ve studii.
- Důsledná fyzická aktivita
- Ochota dodržovat protokol, jak je podrobně uvedeno ve formuláři souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB).
Kritéria vyloučení:
- Muži
- Ženy, které podstoupily dvojitou mastektomii
- Věk < 50 a > 85 let
- BMI < 20 a > 35 kg/m2
- LDL-cholesterol <100 mg/dl
- CRP > 10 ug/dl
- Abnormální hladiny glukózy v plazmě nalačno > 120 mg/dl
Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů:
- Inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny)
- Sekvestranty žlučových kyselin (Colestyramin, Colestipol, Colesevelam atd.)
- Inhibitory absorpce cholesterolu (Ezetimib [Zetia])
- Látky obsahující kyselinu nikotinovou (Niacin, Niacor, Slo-Niacin atd.)
- Fibráty (Gemfibrozil, Klofibrát, Ciprofibrát, Fenofibrát [Tricor] atd.)
- Antikoagulancia (Coumadin, Heparin, Plavix atd.)
- Hormonální léky obsahující estrogen
- Probucol
- Léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou, aspirin
- Difenylhydantoin
- Doplňky obsahující mastné kyseliny (rybí tuk, lněné semínko atd.) a jakékoli další sloučeniny, které ovlivňují metabolismus lipidů (červená kvasnicová rýže atd.) v posledních 3 měsících před účastí ve studii
- Anabolické steroidy a hydrokortison
- Onemocnění ledvin nebo ledvin, jak je definováno anamnézou chronického onemocnění ledvin nebo rychlostí glomerulární filtrace < 60 ml.min/1,73 m2 vypočtené ze screeningových krevních testů.
- Hypotyreóza nebo hypertyreóza, jak je definováno jako screening TSH mimo normální rozmezí (<0,4 nebo >4,5), pokud není kontrolováno léky po dobu alespoň 6 měsíců
- Gastrointestinální onemocnění
- Nekontrolovaná hypertenze nebo vysoké hodnoty TK podle uvážení lékaře nebo sestry studie
- Prokázané kardiovaskulární onemocnění definované anamnézou infarktu myokardu, mrtvice, srdečního selhání, bypassu koronární tepny, stenózy > 50 %, anginy pectoris a onemocnění periferních tepen)
- Anémie, jak je definována screeningem hemoglobinu <11,7 g/dl.
- Onemocnění jater, jak je definováno anamnézou chronické hepatitidy B nebo C, cholestatické nebo cirhotické onemocnění jater, nealkoholické ztučnění jater, zvýšení SGPT nebo SGOT větší než 1,5násobek horní hranice normálu při screeningu, bilirubin vyšší než 2 mg/dl (při absenci benigních příčin zvýšeného bilirubinu, jako je Gilbertův syndrom) při screeningu, nebo albumin pod spodní hranicí normálu.
- Diabetes typu I a II
- Jakékoli nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo antihistaminika užívané subjektem po dobu 72 hodin před odběrem krve
- Kouření nebo užívání výrobků obsahujících nikotin během posledních 2 let
- Příjem alkoholu > 7 nápojů týdně nebo neochota zdržet se konzumace alkoholu během účasti ve studii
- Neochota udržet si tělesnou hmotnost během účasti ve studii
- Neochota dodržovat dietu a protokol studie
- Přírůstek nebo ztráta hmotnosti o více než 15 lb během 6 měsíců před zápisem
- Vegetariáni a lidé s potravinovými alergiemi nebo averzemi
- Neanglicky mluvící předměty
- Žádné číslo sociálního pojištění
- Ženy, které mají v minulosti potíže s odběry krve
- Darování krve za posledních 8 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: dieta s kyselinou olejovou
Účastníci mají zajištěno jídlo obohacené o kyselinu olejovou (18:1)
|
Účastníci jsou krmeni stravou obohacenou o kyselinu olejovou, palmitovou nebo stearovou.
|
Experimentální: dieta s kyselinou palmitovou
Účastníci mají zajištěno jídlo obohacené o kyselinu palmitovou (18:0)
|
Účastníci jsou krmeni stravou obohacenou o kyselinu olejovou, palmitovou nebo stearovou.
|
Experimentální: dieta s kyselinou stearovou
Účastníci mají zajištěno jídlo obohacené o kyselinu stearovou (18:0)
|
Účastníci jsou krmeni stravou obohacenou o kyselinu olejovou, palmitovou nebo stearovou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
zánět
Časové okno: 15 týdnů
|
interleukin (IL)-6, tumor nekrotizující faktor (TNF)-alfa, monocytový chemoatraktant protein (MCP)-1, C-reaktivní protein (CRP), rozpustné formy intercelulárního adhezního proteinu (slCAM)-1, vaskulární buněčný adhezní protein ( sVCAM)-1, sE-selektin, sP-selektin a fosfolipáza A2 asociovaná s lipoproteinem (LpPLA2).
|
15 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
proliferace lymfocytů a ex vivo sekrece cytokinů
Časové okno: 15 týdnů
|
IL-1, IL-6, TNF-alfa a prostaglandin E2 (PGE2)
|
15 týdnů
|
plazmatické lipidy a lipoproteiny
Časové okno: 15 týdnů
|
TC, HDL, LDL
|
15 týdnů
|
desaturázová aktivita
Časové okno: 15 týdnů
|
8CD, D6D, D5D
|
15 týdnů
|
citlivost na inzulín
Časové okno: 15 týdnů
|
glukóza, inzulín
|
15 týdnů
|
koagulační biomarkery
Časové okno: 15 týdnů
|
protrombinový čas (PT), parciální tromboplastinový čas (PTT)
|
15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alice H Lichtenstein, D.Sc., Tufts University/HNRCA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1541 - Fatty Acid Pilot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na strava
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno