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심혈관 질환 위험 지표 및 염증에 대한 식이 지방산의 영향

2018년 7월 12일 업데이트: Tufts University

심혈관 질환 위험 지표 및 염증에 대한 식이 지방산의 영향.

이 연구의 목적은 염증에 중점을 두고 선별된 심혈관 질환(CVD) 위험 지표에 대해 다양한 유형의 식이 지방(스테아르산, 팔미트산 및 올레산)을 사용한 식단에 대한 습관화의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

스테아르산(코코아 버터, 육류에서 발견됨), 팔미트산(육류, 유제품 및 일부 식물성 기름에서 발견됨) 및 스테아르산의 대사 산물인 올레산(올리브유 및 옥수수유에서 발견됨)과 같은 관심 있는 특정 지방산이 많은 식물성 기름은 무작위 통제 교차 디자인을 사용하여 표준화된 식단에서 서로를 대체하고 약간의 고콜레스테롤혈증이 있는 폐경 후 여성에게 먹입니다. 해결되지 않은 중요한 문제가 남아 있습니다. . 이 연구 결과를 통해 다양한 유형의 지방의 메커니즘과 잠재적인 건강 영향을 이해할 수 있습니다. 각 다이어트 단계는 5주 길이이며 단계 사이에 2-4주의 휴식이 있습니다. 모든 음식과 음료는 연구 자원봉사자에게 제공됩니다. 혈압과 체중을 일주일에 한 번 모니터링하고 필요한 경우 안정적인 체중을 유지하기 위해 조정합니다. 각 다이어트 단계의 5주차에 자원봉사자들이 연속 3일 동안 센터를 방문하여 공복 혈액 샘플과 비절식 혈액 샘플을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

연구 A와 B 모두에 대한 포함 및 제외 기준은 동일합니다.

  • 폐경 후 여성(>12개월 동안 월경이 완전히 자연적으로 중단되거나 양측 난소 절제술로 정의되는 폐경).
  • 50세 이상 ~ 85세 미만
  • BMI >20 ~ <35kg/m2
  • LDL-콜레스테롤 >100 mg/dL
  • CRP <10ug/dL
  • 정상 공복 혈장 포도당 수치(<120 mg/dL)
  • 지질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하지 않는 경우:

HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴)

  • 담즙산 격리제(Cholestyramine, Colestipol, Colesevelam 등)
  • 콜레스테롤 흡수 억제제(Ezetimibe [Zetia])
  • 니코틴산 제제(니아신, 니아코르, 슬로니아신 등)
  • 피브레이트(Gemfibrozil, Clofibrate, Ciprofibrate, Fenofibrate[Tricor] 등)
  • 프로부콜
  • 항응고제(Coumadin, Heparin, Plavix 등)
  • 에스트로겐을 함유한 호르몬 요법 약물
  • 아세틸살리실산 함유 약물, 아스피린
  • 디페닐히단토인
  • 연구 참여 전 최소 3개월 동안 지방산(어유, 아마씨 등) 및 지질 대사에 영향을 미치는 기타 화합물(홍국쌀 등)을 함유한 보충제
  • 아나볼릭 스테로이드
  • 하이드로코르티손

    • 혈청 크레아티닌 및 혈액 요소 질소로 평가한 정상 신장 기능
    • 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제, 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제 및 알칼리성 포스파타제로 평가한 정상 간 기능
    • 혈청 TSH로 평가한 정상 갑상선 기능
    • 정상적인 위장 기능
    • 정상 혈압 온오프 약물
    • 2년 이상 비흡연자
    • 알코올 섭취량 < 주당 7잔, 연구에 참여하는 동안 알코올 섭취를 자제할 의지.
    • 일관된 신체 활동
    • IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서에 명시된 대로 프로토콜을 따르려는 의지.

제외 기준:

  • 남자들
  • 이중 유방 절제술을 받은 여성
  • 50세 미만 및 85세 초과
  • BMI < 20 및 > 35kg/m2
  • LDL-콜레스테롤 <100 mg/dL
  • CRP > 10ug/dL
  • 비정상적인 공복 혈장 포도당 수치 >120 mg/dL
  • 지질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용:

    • HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴)
    • 담즙산 격리제(Cholestyramine, Colestipol, Colesevelam 등)
    • 콜레스테롤 흡수 억제제(Ezetimibe [Zetia])
    • 니코틴산 제제(니아신, 니아코르, 슬로니아신 등)
    • 피브레이트(Gemfibrozil, Clofibrate, Ciprofibrate, Fenofibrate[Tricor] 등)
    • 항응고제(Coumadin, Heparin, Plavix 등)
    • 에스트로겐을 함유한 호르몬 요법 약물
    • 프로부콜
    • 아세틸살리실산 함유 약물, 아스피린
    • 디페닐히단토인
    • 연구 참여 전 마지막 3개월 동안 지방산(어유, 아마씨 등) 및 지질 대사에 영향을 미치는 기타 화합물(홍국쌀 등)을 함유한 보충제
    • 아나볼릭 스테로이드와 하이드로코르티손
  • 만성 신장 질환 병력 또는 < 60 ml.min/1.73의 사구체 여과율로 정의되는 신장 또는 신장 질환 선별 혈액 검사에서 계산된 m2.
  • 최소 6개월 동안 약물로 조절하지 않는 한 정상 범위(<0.4 또는 >4.5)를 벗어난 TSH 선별로 정의되는 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증
  • 위장병
  • 연구 의사 또는 간호사의 재량에 따른 조절되지 않는 고혈압 또는 높은 혈압 판독
  • 심근 경색, 뇌졸중, 심부전, 관상 동맥 우회술, 협착 >50%, 협심증 및 말초 동맥 질환의 병력으로 정의되는 확립된 심혈관 질환)
  • 11.7g/dL 미만의 헤모글로빈 스크리닝으로 정의되는 빈혈.
  • 만성 B형 또는 C형 간염, 담즙정체성 또는 간경변성 간 질환, 비알코올성 지방간 질환, 스크리닝 시 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 SGPT 또는 SGOT 상승, 2 mg/dL 초과 빌리루빈으로 정의되는 간 질환 (길버트 증후군과 같은 상승된 빌리루빈의 양성 원인이 없는 경우) 스크리닝 시 또는 정상 하한치 미만의 알부민.
  • 제1형 및 제2형 당뇨병
  • 채혈 전 72시간 동안 피험자가 사용하는 모든 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 항히스타민제
  • 지난 2년 이내 흡연 또는 니코틴 함유 제품 사용
  • 알코올 섭취 > 주당 7잔 또는 연구에 참여하는 동안 알코올 섭취를 자제하지 않음
  • 연구에 참여하는 동안 체중을 유지하려는 의지가 없음
  • 식이 요법 및 연구 프로토콜을 준수하지 않으려는 의지
  • 등록 전 6개월 이내에 15lb 이상의 체중 증가 또는 감소
  • 채식주의자 및 음식 알레르기 또는 혐오감이 있는 사람
  • 비영어권 과목
  • 사회 보장 번호 없음
  • 채혈에 어려움을 겪은 병력이 있는 여성
  • 지난 8주 이내 헌혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올레산 다이어트
참가자에게는 올레산이 풍부한 식사가 제공됩니다(18:1).
참가자들은 올레산, 팔미트산 또는 스테아르산이 풍부한 식단을 섭취합니다.
실험적: 팔미트산 다이어트
참가자에게는 팔미트산이 풍부한 식사가 제공됩니다(18:0).
참가자들은 올레산, 팔미트산 또는 스테아르산이 풍부한 식단을 섭취합니다.
실험적: 스테아린산 다이어트
참가자에게는 스테아린산이 풍부한 식사가 제공됩니다(18:0).
참가자들은 올레산, 팔미트산 또는 스테아르산이 풍부한 식단을 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증
기간: 15주
인터루킨(IL)-6, 종양 괴사 인자(TNF)-알파, 단핵구 화학유인 단백질(MCP)-1, C-반응성 단백질(CRP), 가용성 형태의 세포간 접착 단백질(slCAM)-1, 혈관 세포 접착 단백질( sVCAM)-1, sE-셀렉틴, sP-셀렉틴 및 지질단백질 관련 포스포리파제 A2(LpPLA2).
15주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프구 증식 및 생체외 사이토카인 분비
기간: 15주
IL-1, IL-6, TNF-알파 및 프로스타글란딘 E2(PGE2)
15주
혈장 지질 및 지단백질
기간: 15주
TC, HDL, LDL
15주
불포화 효소 활동
기간: 15주
8CD, D6D, D5D
15주
인슐린 감수성
기간: 15주
포도당, 인슐린
15주
응고 바이오마커
기간: 15주
프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)
15주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Alice H Lichtenstein, D.Sc., Tufts University/HNRCA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1541 - Fatty Acid Pilot

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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다이어트에 대한 임상 시험

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