- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02145936
Effekt af fedtsyrer i kosten på risikoindikatorer for hjertekarsygdomme og betændelse
12. juli 2018 opdateret af: Tufts University
Effekt af fedtsyrer i kosten på risikoindikatorer for hjertekarsygdomme og betændelse.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af tilvænning til diæter med forskellige typer af diætfedt (stearinsyre, palmitinsyre og oliesyre) på udvalgte risikoindikatorer for hjertekarsygdomme (CVD) med vægt på inflammation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vegetabilske olier med højt indhold af de specifikke fedtsyrer af interesse - stearinsyre (findes i kakaosmør, kød), palmitin (findes i kød, mejeriprodukter og nogle planteolier) og stearinsyres stofskifteprodukt, oliesyre (findes i oliven- og majsolie) - vil bruges til at fortrænge hinanden i en standardiseret diæt og fodres til mildt hyperkolesterolæmiske postmenopausale kvinder ved hjælp af et randomiseret-kontrolleret crossover-design.
Et kritisk spørgsmål er stadig uløst - den relative sammenlignelighed mellem .
Resultaterne fra dette forskningsstudie vil gøre os i stand til at forstå mekanismen og den potentielle sundhedseffekt af forskellige typer fedt.
Hver af diætfaserne vil vare 5 uger med 2-4 ugers pause mellem faserne.
Al mad og drikke vil blive givet til studiefrivillige.
Blodtryk og kropsvægt vil blive overvåget en gang om ugen, og justeringer foretages om nødvendigt for at opretholde en stabil vægt.
I løbet af den 5. uge af hver diætfase vil frivillige komme til centret 3 på hinanden følgende dage for at give fastende blodprøver og en ikke-fastende blodprøve.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusions- og eksklusionskriterierne for både undersøgelse A og B er identiske.
- Postmenopausale kvinder (menopause defineret ved fuldstændig naturlig ophør af menstruation i >12 måneder eller en bilateral oophorektomi).
- Alder >50 til < 85 år
- BMI >20 til <35 kg/m2
- LDL-kolesterol >100 mg/dL
- CRP <10 ug/dL
- Normale fastende plasmaglukoseniveauer (<120 mg/dL)
- Ikke at tage medicin, der vides at påvirke lipidmetabolismen:
HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner)
- Galdesyrebindende midler (Cholestyramin, Colestipol, Colesevelam osv.)
- Kolesterolabsorptionshæmmere (Ezetimibe [Zetia])
- Nikotinsyremidler (Niacin, Niacor, Slo-Niacin osv.)
- Fibrater (Gemfibrozil, Clofibrate, Ciprofibrate, Fenofibrat [Tricor] osv.)
- Probucol
- Antikoagulantia (Coumadin, Heparin, Plavix osv.)
- Hormonterapi medicin indeholdende østrogen
- Acetylsalicylsyreholdige medicin, aspirin
- Diphenylhydantoin
- Kosttilskud, der indeholder fedtsyrer (fiskeolie, hørfrø osv.) og alle andre forbindelser, der påvirker lipidmetabolismen (rød gærris osv.) i mindst 3 måneder før deltagelse i undersøgelsen
- Anabolske steroider
Hydrocortison
- Normal nyrefunktion vurderet ved serumkreatinin og blodurinstofnitrogen
- Normal leverfunktion vurderet ved serum glutaminsyre pyrodruesyre transaminase, serum glutamin oxaloeddikesyre transaminase og alkalisk phosphatase
- Normal skjoldbruskkirtelfunktion vurderet ved serum TSH
- Normal mave-tarmfunktion
- Normotensiv på eller uden medicin
- Ikke-ryger i mindst 2 år
- Alkoholindtag < 7 drinks om ugen, og villighed til at afstå fra at indtage alkohol, mens du deltager i undersøgelsen.
- Konsekvent fysisk aktivitet
- Vilje til at følge protokol som beskrevet i den godkendte samtykkeerklæring fra Institutional Review Board (IRB).
Eksklusionskriterier:
- Mænd
- Kvinder, der har fået foretaget en dobbelt mastektomi
- Alder < 50 og > 85 år
- BMI < 20 og > 35 kg/m2
- LDL-kolesterol <100 mg/dL
- CRP > 10 ug/dL
- Unormale fastende plasmaglukoseniveauer >120 mg/dL
Brug af medicin, der vides at påvirke lipidmetabolismen:
- HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner)
- Galdesyrebindende midler (Cholestyramin, Colestipol, Colesevelam osv.)
- Kolesterolabsorptionshæmmere (Ezetimibe [Zetia])
- Nikotinsyremidler (Niacin, Niacor, Slo-Niacin osv.)
- Fibrater (Gemfibrozil, Clofibrate, Ciprofibrate, Fenofibrat [Tricor] osv.)
- Antikoagulantia (Coumadin, Heparin, Plavix osv.)
- Hormonterapi medicin indeholdende østrogen
- Probucol
- Acetylsalicylsyreholdige medicin, aspirin
- Diphenylhydantoin
- Kosttilskud, der indeholder fedtsyrer (fiskeolie, hørfrø osv.) og alle andre forbindelser, der påvirker lipidmetabolismen (rød gærris osv.) inden for de sidste 3 måneder forud for deltagelse i undersøgelsen
- Anabolske steroider og hydrocortison
- Nyre- eller nyresygdom, som defineret ved en historie med kronisk nyresygdom eller ved glomerulær filtrationshastighed på < 60 ml.min/1,73 m2 beregnet ud fra screening af blodprøver.
- Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, som defineret som screening af TSH uden for normalområdet (<0,4 eller >4,5), medmindre det kontrolleres med medicin i mindst 6 måneder
- Mave-tarm sygdom
- Ukontrolleret hypertension eller højt blodtryksmåling efter undersøgelseslægens eller sygeplejerskens skøn
- Etableret kardiovaskulær sygdom som defineret af historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, koronararterie-bypassgraft, stenose >50 %, angina og perifer arteriel sygdom)
- Anæmi, som defineret ved screening af hæmoglobin <11,7 g/dL.
- Leversygdom, som defineret ved en historie med kronisk hepatitis B eller C, kolestatisk eller cirrotisk leversygdom, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, forhøjelser af SGPT eller SGOT større end 1,5 gange den øvre grænse for normal ved screening, bilirubin større end 2 mg/dL (i fravær af godartede årsager til forhøjet bilirubin såsom Gilberts syndrom) ved screening, eller albumin under den nedre normalgrænse.
- Type I og II diabetes
- Enhver ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller antihistaminbrug af forsøgsperson i 72 timer før blodudtagning
- Rygning eller brug af nikotinholdige produkter inden for de seneste 2 år
- Alkoholindtag > 7 drinks om ugen eller manglende vilje til at afholde sig fra at indtage alkohol, mens du deltager i undersøgelsen
- Uvilje til at bevare kropsvægten under deltagelse i undersøgelsen
- Uvilje til at overholde diæt og undersøgelsesprotokol
- Vægtøgning eller -tab på mere end 15 lb inden for 6 måneder før tilmelding
- Vegetarer og dem med fødevareallergier eller aversioner
- Ikke-engelsktalende fag
- Intet CPR-nummer
- Kvinder, der tidligere har haft problemer med blodudtagninger
- Bloddonation inden for de seneste 8 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: oliesyre diæt
Deltagerne får måltider beriget med oliesyre (18:1)
|
Deltagerne bliver fodret med diæter beriget med oliesyre, palmitinsyre eller stearinsyre.
|
Eksperimentel: palmitinsyre diæt
Deltagerne får måltider beriget med palmitinsyre (18:0)
|
Deltagerne bliver fodret med diæter beriget med oliesyre, palmitinsyre eller stearinsyre.
|
Eksperimentel: stearinsyre diæt
Deltagerne får måltider beriget med stearinsyre (18:0)
|
Deltagerne bliver fodret med diæter beriget med oliesyre, palmitinsyre eller stearinsyre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
betændelse
Tidsramme: 15 uger
|
interleukin (IL)-6, tumornekrosefaktor (TNF)-alfa, monocyt kemoattraktant protein (MCP)-1, C-reaktivt protein (CRP), opløselige former for intercellulært adhæsionsprotein (slCAM)-1, vaskulært celleadhæsionsprotein ( sVCAM)-1, sE-selectin, sP-selectin og li0poprotein-associeret phospholipase A2 (LpPLA2).
|
15 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
lymfocytproliferation og ex vivo cytokinsekretion
Tidsramme: 15 uger
|
IL-1, IL-6, TNF-alfa og prostaglandin E2 (PGE2)
|
15 uger
|
plasmalipider og lipoproteiner
Tidsramme: 15 uger
|
TC, HDL, LDL
|
15 uger
|
desaturase aktivitet
Tidsramme: 15 uger
|
8CD, D6D, D5D
|
15 uger
|
insulinfølsomhed
Tidsramme: 15 uger
|
glukose, insulin
|
15 uger
|
koagulationsbiomarkører
Tidsramme: 15 uger
|
protrombintid (PT), partiel tromboplastintid (PTT)
|
15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alice H Lichtenstein, D.Sc., Tufts University/HNRCA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2014
Først opslået (Skøn)
23. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1541 - Fatty Acid Pilot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kost
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
University of TorontoRekruttering
-
Wolfson Medical CenterAfsluttet