Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku subkutánně podaného NNC0148-0287 (inzulín 287) u pacientů s diabetem 2.
5. března 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Studie s více dávkami zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku subkutánně podaného NNC0148-0287 (inzulín 287) u pacientů s diabetem 2.
Tento test se provádí v Evropě.
Cílem studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (expozice zkoušeného léku v těle) a farmakodynamiku (účinek zkoumaného léku na tělo) subkutánně podávaného NNC0148-0287 (inzulín 287) u subjektů s diabetem 2. typu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk mezi 18 a 64 lety (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
- Ženy, které nemohou otěhotnět [pokud jsou chirurgicky sterilizovány (tj. podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) po dobu alespoň 3 měsíců nebo po menopauze (tj. jak je definováno amenoreou po dobu alespoň 12 měsíců před screeningem a dokumentováno hladinami FSH (folikuly stimulující hormon) nad 40 U/l]
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0 a 35,0 kg/m^2 (oba včetně)
- Diabetes mellitus 2. typu (jak je klinicky diagnostikován) po dobu nejméně 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební produkty nebo související produkty
- Příjem všech hodnocených léčivých přípravků do 3 měsíců před screeningem
- Užívání perorálních antidiabetik (OAD) nebo agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) (exenatid, liraglutid) během 3 měsíců před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inzulin 287 + placebo
Subjekty dostanou jednu ze dvou léčebných kombinací: buď inzulín 287 + placebo nebo inzulín degludec + placebo.
Návrh eskalace dávky (4 úrovně dávky).
|
Podává se jednou týdně subkutánně (s.c., pod kůži) po dobu 35 dnů
Ostatní jména:
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně po dobu 35 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Inzulin degludek + placebo
Subjekty dostanou jednu ze dvou léčebných kombinací: buď inzulín 287 + placebo nebo inzulín degludec + placebo.
Návrh eskalace dávky (4 úrovně dávky).
|
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně po dobu 35 dnů
Podává se jednou denně subkutánně (s.c., pod kůži) po dobu 35 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od prvního podání zkušebního přípravku v den 1 do dokončení následné návštěvy po léčbě (3-14 dní po návštěvě 9, den 65)
|
Od prvního podání zkušebního přípravku v den 1 do dokončení následné návštěvy po léčbě (3-14 dní po návštěvě 9, den 65)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace inzulinu 287 v séru v ustáleném stavu
Časové okno: Během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu od 0 do 168 hodin po poslední dávce (29. den)
|
Během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu od 0 do 168 hodin po poslední dávce (29. den)
|
|
plocha pod rychlostí infuze glukózy - časová křivka v ustáleném stavu
Časové okno: V den 31 a den 35
|
V den 31 a den 35
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN1436-4057
- 2013-001180-22 (Číslo EudraCT)
- U1111-1140-5344 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .