2 型糖尿病患者皮下注射 NNC0148-0287（胰岛素 287）的安全性、耐受性、药代动力学和药效学试验
2021年3月5日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项多剂量试验，研究皮下注射 NNC0148-0287（胰岛素 287）在 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
该试验在欧洲进行。
该试验的目的是研究受试者皮下注射 NNC0148-0287（胰岛素 287）的安全性、耐受性、药代动力学（试验药物在体内的暴露）和药效学（研究药物对身体的影响）患有 2 型糖尿病
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Neuss、德国、41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在 18 至 64 岁（含）之间的男性或女性
- 没有生育能力的女性[如果手术绝育（即 输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术）至少 3 个月或如果绝经后（即定义为筛查前至少 12 个月闭经并由 FSH（促卵泡激素）水平超过 40 U/L 记录]
- 体重指数 (BMI) 介于 20.0 和 35.0 kg/m^2（含两者）之间
- 2 型糖尿病（临床诊断）至少 12 个月
排除标准：
- 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏
- 筛选前 3 个月内收到任何研究性医药产品
- 筛选前 3 个月内使用口服抗糖尿病药 (OAD) 或胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂（艾塞那肽、利拉鲁肽）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胰岛素 287 + 安慰剂
受试者将接受两种治疗组合中的一种：胰岛素 287 + 安慰剂或德谷胰岛素 + 安慰剂。
剂量递增设计（4 个剂量水平）。
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每周皮下注射一次（皮下），持续 35 天
其他名称：
皮下给药（s.c.，皮下），每天一次，持续 35 天
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有源比较器：德谷胰岛素 + 安慰剂
受试者将接受两种治疗组合中的一种：胰岛素 287 + 安慰剂或德谷胰岛素 + 安慰剂。
剂量递增设计（4 个剂量水平）。
|
皮下给药（s.c.，皮下），每天一次，持续 35 天
每天皮下注射一次（皮下），持续 35 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗紧急不良事件的数量
大体时间：从第 1 天第一次试验产品给药到完成治疗后随访（第 9 次随访后 3-14 天，第 65 天）
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从第 1 天第一次试验产品给药到完成治疗后随访（第 9 次随访后 3-14 天，第 65 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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稳态血清胰岛素 287 浓度-时间曲线下面积
大体时间：在最后一次给药后 0 至 168 小时的稳态给药间隔期间（第 29 天）
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在最后一次给药后 0 至 168 小时的稳态给药间隔期间（第 29 天）
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稳态下葡萄糖输注速率-时间曲线下的面积
大体时间：在第 31 天和第 35 天
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在第 31 天和第 35 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月26日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月23日
首次发布 (估计)
2014年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月5日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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